Neoadjuváns imatinib a Dermatofibrosarcoma Protuberansban

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb betegek.
2. A dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) feltételezett vagy dokumentált diagnózisa. Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető a DSFP diagnózisa, a helyi intézményben DFSP-t kell igazolni az imatinib kiadása és megkezdése előtt.
3. A beteg orvosilag képes a DFSP sebészi eltávolítására, és a DFSP reszekciója javasolt a betegség klinikai kezelésére.
4. A betegnek legalább egy helyén mérhető (makroszkópos) betegség van.
5. Teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) (lásd a 7.1. szakaszt).

6. Megfelelő végszervműködés, amelyet a következők határoznak meg:

   összbilirubin < 1,5 x a normál intézményes felső határa (ULN), SGOT és SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L, vérlemezkék > 100 x 109/L.

7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 7 napon belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A szaporodási potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
8. Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a reszekció előtt sugárterápiát kapnak a DFSP helyére.
2. A New York Heart Association Criteria által meghatározott III/IV. fokozatú szívproblémákkal küzdő betegek (azaz pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálat után 6 hónapon belül).
3. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
4. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek (azaz kontrollálatlan cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben vagy aktív, kontrollálatlan fertőzésben), amely az imatinib miatt súlyosbodhat.
5. Krónikus májbetegségben (azaz krónikus aktív hepatitisben és cirrhosisban) szenvedő betegek.
6. Olyan betegek, akiknél ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést diagnosztizáltak.
7. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában részesültek.
8. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül jelentős műtéten estek át. A dermatofibrosarcoma protuberans incision biopsziája vagy részleges kimetszése a diagnózis felállítása és/vagy a kezelés előtti daganatszövet összegyűjtése céljából nem minősül jelentős műtétnek.