Neoadiuwantowy Imatinib w Dermatofibrosarcoma Protuberans

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ lub równy 18 lat.
2. Podejrzenie lub udokumentowane rozpoznanie guzowatego włókniakomięsaka skóry (DFSP). Pacjenci z podejrzeniem DSFP muszą mieć potwierdzone badanie patologiczne DFSP w lokalnej placówce przed wydaniem i rozpoczęciem leczenia imatynibem.
3. Pacjent jest medycznie zdolny do poddania się chirurgicznej resekcji DFSP, a resekcja DFSP jest zalecana w leczeniu klinicznym choroby.
4. U pacjenta występuje co najmniej jedno miejsce mierzalnej (makroskopowej) choroby.
5. Stan sprawności 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (patrz rozdział 7.1).

6. Odpowiednia funkcja narządów końcowych, zdefiniowana w następujący sposób:

   bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), SGOT i SGPT < 2,5 x UNL, kreatynina < 1,5 x GGN, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l.

7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
8. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii w miejscu DFSP przed resekcją.
2. Pacjenci z problemami sercowymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Pacjenci z ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek lub czynną niekontrolowaną infekcją), która może ulec pogorszeniu z powodu imatynibu.
5. Pacjenci, u których rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
6. Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
7. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Biopsja nacinająca lub częściowe wycięcie guzowatych włókniakomięsaków skóry w celu ustalenia rozpoznania i/lub pobrania tkanki guza przed leczeniem nie kwalifikuje się jako poważna operacja.