Neoadjuvant Imatinib bij Dermatofibrosarcoma Protuberans

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥ of gelijk aan 18 jaar.
2. Vermoedelijke of gedocumenteerde diagnose van dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Patiënten met vermoedelijke diagnose van DSFP moeten DFSP laten bevestigen door pathologie in de lokale instelling voorafgaand aan de afgifte en de start van imatinib.
3. De patiënt is medisch in staat om chirurgische resectie van de DFSP te ondergaan en resectie van de DFSP wordt aanbevolen voor de klinische behandeling van de ziekte.
4. Patiënt heeft ten minste één plaats van meetbare (macroscopische) ziekte.
5. Prestatiestatus 0, 1 of 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (zie rubriek 7.1).

6. Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als volgt:

   totaal bilirubine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), SGOT en SGPT < 2,5 x UNL, creatinine < 1,5 x ULN, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l.

7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die voorafgaand aan resectie radiotherapie zullen krijgen op de plaats van DFSP.
2. Patiënten met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie).
3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie) die kunnen verergeren door imatinib.
5. Patiënten die een chronische leveraandoening hebben gekend (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose).
6. Patiënten met een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
8. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Incisiebiopsie of gedeeltelijke excisie van dermatofibrosarcoma protuberans om de diagnose te stellen en/of tumorweefsel van voorbehandeling te verzamelen, wordt niet aangemerkt als een grote operatie.