Neinvazivní predikce kolorektální neoplazie (NIPCON)
Hypotéza: Antigen Adnab-9 je prediktivním biomarkerem u jedinců s rizikem rozvoje kolorektální neoplazie.
Cílem studie je zhodnotit potenciál monoklonální protilátky (MAb) Adnab-9 jako markeru rizika rakoviny u populace se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC). Tento marker by byl srovnáván s jinými současnými a nově vznikajícími diagnostickými metodami. Do studie bude přijato 2 800 veteránů. Ve fázi 1 by byli kandidáti definováni jako kandidáti se zvýšeným rizikem CRC krátkým dotazníkem. Byly by získány vzorky stolice a byl by stanoven semikvantitativní test antigenu Adnab-9 (ELISA). Pacienti s různými vysokými a nízkými odhady fekálního Adnab-9 by podstoupili kolonoskopii, kdy by byly odebrány další vzorky výtoku a sliznice tlustého střeva a byl by vyplněn podrobný dotazník týkající se životního stylu a výživy. Charakteristiky fekálního testu Adnab-9 jako diagnostického testu by byly kriticky určeny na základě výsledků kolonoskopických a jiných testů. Pacienti budou kontaktováni poštou a ústně. Před odebráním vzorků bude získán informovaný souhlas. Účastníci jsou klinicky definováni jako vysoce rizikoví, a proto by screeningová kolonoskopie byla pravděpodobně provedena v každém případě. Je proveditelná řada testů pro Adnab-9, včetně slot-blotu, Western blotu a ELISA. Další studie stolice zahrnují konvenční testy na okultní krvácení ve stolici (FOBT nebo FIT), které budou prováděny v tandemu. Vyšetřovatelé proto zahájili tento způsob sběru a získali souhlas od více než 2 000 pacientů s podobnou celkovou mírou compliance se screeningovými postupy FOBT, jaká byla dříve uváděna, přibližně 50 %. V současné době již studie nezařazuje pacienty na VA v Detroitu a nyní dokončuje zadávání údajů. Dalších 450 pacientů bude přijato do Philadelphia VAMC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- možnost vyplnit formulář souhlasu
- musí mít nadprůměrné riziko kolorektální neoplazie
- fyzicky schopen podstoupit kolonoskopii nebo baryový klystýr
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Fyzicky neschopný
- Nízké riziko kolorektální neoplazie
- Těhotné osoby
- Zranitelné populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kolorektální neoplazie
Žádné zásahy Zaznamenejte kolorektální neoplazii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výsledku stolice Adnab-9 s výsledkem kolonoskopie
Časové okno: 10 let
|
Stolice se odebírá na kartách guajakové stolice a/nebo vzorkové lahvičce stolice Polymedco a extrahuje se.
Extrahovaná stolice je testována na obsah proteinu a ten se používá jako standard pro Adnab-9 ELISA.
Zaznamenejte kontrolu a poznamenejte si výsledek kolonoskopie, který koreluje s výsledkem Adnab-9 ELISA.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte původ antigenu vázaného na Adnab-9
Časové okno: 10 let
|
Biopsie se odebírají v době kolonoskopie u ~ 10 % počátečních zapsaných osob, ze 6 segmentů tlustého střeva.
Kromě toho výtok z tlustého střeva.
odebírají se vzorky slin, moči a krve.
Provádí se ELISA a imunohistochemie pro vazbu Adnab-9.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
- Vrchní vyšetřovatel: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
- Vrchní vyšetřovatel: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tobi M, Prabhu S, Gage RE, Orr T, Lawson MJ. Colorectal cancer risk: the impact of evidence of a field effect of carcinogenesis on blinded diagnosis using an anti-adenoma antibody test performed on colonoscopic effluent. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):317-21. doi: 10.1023/a:1013713920805.
- Tobi M, Elitsur Y, Moyer MP, Halline A, Deutsch M, Nochomovitz L, Luk GD. Mucosal origin and shedding of an early colonic tumor marker defined by Adnab-9 monoclonal antibody. Scand J Gastroenterol. 1993 Dec;28(12):1025-34. doi: 10.3109/00365529309098304.
- Tobi M, Maliakkal B, Zitron I, Alousi M, Goo R, Nochomovitz L, Luk G. Adenoma-derived antibody, Adnab-9 recognizes a membrane-bound glycoprotein in colonic tissue and effluent material from patients with colorectal neoplasia. Cancer Lett. 1992 Oct 30;67(1):61-9. doi: 10.1016/0304-3835(92)90009-k.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Polypy
- Střevní polypy
- Adenomatózní polypy
- Adenom
- Střevní polypóza
- Colonické polypy
- Adenomatózní polypóza Coli
Další identifikační čísla studie
- 00919
- 0409000159 (Jiné číslo grantu/financování: 096294M1F)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .