Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace kvetiapinem u těžké obsedantně kompulzivní poruchy

14. prosince 2007 aktualizováno: AstraZeneca

Augmentace kvetiapinem u těžké obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) – pilotní studie

Účelem studie je vyhodnotit účinnost kvetiapinu nebo placeba přidaných k základní léčbě SSRI/klomipramin pro léčbu OCD u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Obsedantně kompulzivní porucha

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Freiburg, Německo
    - Research Site
  - Lübeck, Německo
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas, muži a ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou OCD, nejméně 12 týdnů léčby SSRI nebo klomipraminem

Kritéria vyloučení:

Zneužívání návykových látek nebo závislost, těhotné, kojící pacientky nebo pacientky s rizikem těhotenství, známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin, užívání antihypertenziv s měnícími se dávkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna symptomů OCD od výchozího k cílovému bodu na celkovém skóre Y-BOCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna komorbidních psychiatrických symptomů a měření kvality života od výchozího k cílovému bodu dokumentovaná různými škálami.
Hodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti kvetiapinu ve srovnání s placebem přidaným k základní léčbě SSRI/klomipramin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Germany Medical Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)

Další identifikační čísla studie

5077/9059
D1441C09059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Augmentace kvetiapinem u těžké obsedantně kompulzivní poruchy