Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nutriční protizánětlivé léčby se steroidy u dětské Crohnovy choroby - molekulární základ

14. prosince 2005 aktualizováno: Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie fáze IV srovnávající nutriční protizánětlivou léčbu se steroidy u dětské Crohnovy choroby – molekulární základ

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost enterální výživy ve srovnání se steroidy při navození remise aktivní dětské Crohnovy choroby. Hlavní hypotézou této studie je, že použití enterální výživy indukuje hojení sliznice, zatímco steroidy nikoli. Tento účinek může souviset se změnou komenzální flóry během enterální výživy.

Přehled studie

Detailní popis

Přesná a přesná příčina Crohnovy choroby (CD) zůstává stále neznámá. Nedávné údaje však poukazují na nepřiměřenou a přehnanou zánětlivou reakci imunitního systému střevní sliznice na střevní komenzální flóru jako počáteční spouštěč. V léčbě aktivní CD bylo vyvinuto několik strategií. Protizánětlivé léky, jako jsou steroidy, se ukázaly jako velmi užitečné při navození primární remise, stejně jako použití výlučné enterální výživy. Kromě dlouhodobých zkušeností s EV při léčbě CD v několika centrech zůstává mechanismus účinku a molekulární mechanismy specifické EV, jako je Modulen IBD ®, stále neznámý. Konečným cílem této studie je porovnat účinnost Modulen IBD ® při navození remise ve srovnání se steroidy s podrobnou analýzou slizničních opravných a antibakteriálních obranných mechanismů v zanícené střevní sliznici a složení komenzální flóry před a během terapie. Tento přístup může pomoci objasnit interakci mezi střevní sliznicí a komenzální flórou během nástupu CD a navození remise.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, F-75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Crohnova nemoc aktivní onemocnění postižení tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

antibiotická léčba během 4 týdnů před zařazením imunosupresivní léčba během 4 týdnů před zařazením není ochoten spolupracovat izolované orální nebo perianální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hojení sliznic (snížení > 70 % skóre endoskopického indexu Crohnovy choroby po 8 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
klinická remise (Harvey Bradshaw Index
biologická remise (pokles systémových a slizničních zánětlivých markerů)
zlepšení antibakteriální obrany

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

3
Předplatit