- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00265772
Srovnání nutriční protizánětlivé léčby se steroidy u dětské Crohnovy choroby - molekulární základ
14. prosince 2005 aktualizováno: Hôpital Necker-Enfants Malades
Studie fáze IV srovnávající nutriční protizánětlivou léčbu se steroidy u dětské Crohnovy choroby – molekulární základ
Primárním účelem této studie je porovnat účinnost enterální výživy ve srovnání se steroidy při navození remise aktivní dětské Crohnovy choroby.
Hlavní hypotézou této studie je, že použití enterální výživy indukuje hojení sliznice, zatímco steroidy nikoli.
Tento účinek může souviset se změnou komenzální flóry během enterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná a přesná příčina Crohnovy choroby (CD) zůstává stále neznámá.
Nedávné údaje však poukazují na nepřiměřenou a přehnanou zánětlivou reakci imunitního systému střevní sliznice na střevní komenzální flóru jako počáteční spouštěč.
V léčbě aktivní CD bylo vyvinuto několik strategií.
Protizánětlivé léky, jako jsou steroidy, se ukázaly jako velmi užitečné při navození primární remise, stejně jako použití výlučné enterální výživy.
Kromě dlouhodobých zkušeností s EV při léčbě CD v několika centrech zůstává mechanismus účinku a molekulární mechanismy specifické EV, jako je Modulen IBD ®, stále neznámý.
Konečným cílem této studie je porovnat účinnost Modulen IBD ® při navození remise ve srovnání se steroidy s podrobnou analýzou slizničních opravných a antibakteriálních obranných mechanismů v zanícené střevní sliznici a složení komenzální flóry před a během terapie.
Tento přístup může pomoci objasnit interakci mezi střevní sliznicí a komenzální flórou během nástupu CD a navození remise.
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonní číslo: 33.1.44.49.44.12
- E-mail: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurence Beck, PhD
- Telefonní číslo: 33.1.60.53.41.52
- E-mail: laurence.beck@fr.nestle.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, F-75015
- Nábor
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
-
Kontakt:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonní číslo: 33.1.44.49.44.12
- E-mail: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Crohnova nemoc aktivní onemocnění postižení tenkého střeva
Kritéria vyloučení:
antibiotická léčba během 4 týdnů před zařazením imunosupresivní léčba během 4 týdnů před zařazením není ochoten spolupracovat izolované orální nebo perianální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hojení sliznic (snížení > 70 % skóre endoskopického indexu Crohnovy choroby po 8 týdnech léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
klinická remise (Harvey Bradshaw Index
|
biologická remise (pokles systémových a slizničních zánětlivých markerů)
|
zlepšení antibakteriální obrany
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- NCNF0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy