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Confronto tra un trattamento antinfiammatorio nutrizionale e gli steroidi per la malattia di Crohn pediatrica - la base molecolare

14 dicembre 2005 aggiornato da: Hôpital Necker-Enfants Malades

Studio di fase IV che confronta un trattamento antinfiammatorio nutrizionale con gli steroidi per la malattia di Crohn pediatrica - la base molecolare

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della nutrizione enterale rispetto agli steroidi nell'indurre la remissione della malattia di Crohn pediatrica attiva. L'ipotesi principale di questo studio è che l'uso della nutrizione enterale induca la guarigione della mucosa, mentre gli steroidi no. Questo effetto può essere correlato a un cambiamento della flora commensale durante la nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La causa precisa ed esatta della malattia di Crohn (CD) rimane ancora sconosciuta. Tuttavia, dati recenti indicano una risposta infiammatoria inappropriata ed esagerata del sistema immunitario della mucosa intestinale nei confronti della flora commensale intestinale come fattore scatenante iniziale. Diverse strategie sono state sviluppate nel trattamento del CD attivo. I farmaci antinfiammatori come gli steroidi si sono dimostrati molto utili nell'induzione di una remissione primaria così come l'uso della nutrizione enterale esclusiva. Oltre ad una lunga esperienza con EN nella gestione della CD in diversi centri, la modalità di azione ei meccanismi molecolari di una EN specifica, come Modulen IBD ® rimangono ancora sconosciuti. Lo scopo ultimo di questo studio è confrontare l'efficacia di Modulen IBD ® nell'indurre la remissione rispetto agli steroidi con un'analisi dettagliata dei meccanismi di riparazione della mucosa e di difesa antibatterica all'interno della mucosa intestinale infiammata e della composizione della flora commensale prima e durante terapia. Questo approccio può aiutare a chiarire l'interazione tra la mucosa intestinale e la flora commensale durante l'insorgenza della celiachia e l'induzione della remissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, F-75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia di Crohn malattia attiva coinvolgimento dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

terapia antibiotica entro 4 settimane prima dell'inclusione terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'inclusione non disposto a collaborare coinvolgimento orale o perianale isolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Guarigione della mucosa (diminuzione >70% del punteggio dell'indice endoscopico della malattia di Crohn dopo 8 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
remissione clinica (Harvey Bradshaw Index
remissione biologica (diminuzione dei marcatori infiammatori sistemici e della mucosa)
miglioramento della difesa antibatterica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCNF0105

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