Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ernæringsmessig antiinflammatorisk behandling med steroider for pediatrisk Crohns sykdom - det molekylære grunnlaget

14. desember 2005 oppdatert av: Hôpital Necker-Enfants Malades

Fase IV-studie som sammenligner en ernæringsmessig antiinflammatorisk behandling med steroider for pediatrisk Crohns sykdom - det molekylære grunnlaget

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av enteral ernæring sammenlignet med steroider for å indusere remisjon av aktiv pediatrisk Crohns sykdom. Hovedhypotesen i denne studien er at bruk av enteral ernæring induserer slimhinneheling, mens steroider ikke gjør det. Denne effekten kan være relatert til en endring av den kommensale floraen under enteral ernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nøyaktige og eksakte årsaken til Crohns sykdom (CD) er fortsatt ukjent. Nyere data peker imidlertid på en upassende og overdreven inflammatorisk respons fra tarmslimhinnens immunsystem mot tarmkommensalflora som initial trigger. Det ble utviklet flere strategier for behandling av aktiv CD. Antiinflammatoriske legemidler som steroider viste seg å være svært nyttige i induksjonen av en primær remisjon, og det samme gjelder bruken av eksklusiv enteral ernæring. I tillegg til en lang erfaring med EN i behandling av CD i flere sentre, er virkemåten og de molekylære mekanismene til en spesifikk EN, slik som Modulen IBD ® fortsatt ukjent. Det endelige målet med denne studien er å sammenligne effekten av Modulen IBD ® for å indusere remisjon sammenlignet med steroider med en detaljert analyse av slimhinnereparasjonen og antibakterielle forsvarsmekanismer i den betente tarmslimhinnen og sammensetningen av den kommensale floraen før og under terapi. Denne tilnærmingen kan bidra til å belyse interaksjonen mellom tarmslimhinnen og den kommensale floraen under utbruddet av CD og induksjon av remisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, F-75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Crohns sykdom aktiv sykdom tynntarm involvering

Ekskluderingskriterier:

antibiotikabehandling innen 4 uker før inkludering immunsuppressiv terapi innen 4 uker før inkludering ikke villig til å samarbeide isolert oral eller perianal involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Slimhinneheling (reduksjon >70 % av endoskopisk indeksscore for Crohns sykdom etter 8 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
klinisk remisjon (Harvey Bradshaw Index
biologisk remisjon (reduksjon av systemiske og mukosale inflammatoriske markører)
forbedring av det antibakterielle forsvaret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2005

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere