- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00265772
Sammenligning av en ernæringsmessig antiinflammatorisk behandling med steroider for pediatrisk Crohns sykdom - det molekylære grunnlaget
14. desember 2005 oppdatert av: Hôpital Necker-Enfants Malades
Fase IV-studie som sammenligner en ernæringsmessig antiinflammatorisk behandling med steroider for pediatrisk Crohns sykdom - det molekylære grunnlaget
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av enteral ernæring sammenlignet med steroider for å indusere remisjon av aktiv pediatrisk Crohns sykdom.
Hovedhypotesen i denne studien er at bruk av enteral ernæring induserer slimhinneheling, mens steroider ikke gjør det.
Denne effekten kan være relatert til en endring av den kommensale floraen under enteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige og eksakte årsaken til Crohns sykdom (CD) er fortsatt ukjent.
Nyere data peker imidlertid på en upassende og overdreven inflammatorisk respons fra tarmslimhinnens immunsystem mot tarmkommensalflora som initial trigger.
Det ble utviklet flere strategier for behandling av aktiv CD.
Antiinflammatoriske legemidler som steroider viste seg å være svært nyttige i induksjonen av en primær remisjon, og det samme gjelder bruken av eksklusiv enteral ernæring.
I tillegg til en lang erfaring med EN i behandling av CD i flere sentre, er virkemåten og de molekylære mekanismene til en spesifikk EN, slik som Modulen IBD ® fortsatt ukjent.
Det endelige målet med denne studien er å sammenligne effekten av Modulen IBD ® for å indusere remisjon sammenlignet med steroider med en detaljert analyse av slimhinnereparasjonen og antibakterielle forsvarsmekanismer i den betente tarmslimhinnen og sammensetningen av den kommensale floraen før og under terapi.
Denne tilnærmingen kan bidra til å belyse interaksjonen mellom tarmslimhinnen og den kommensale floraen under utbruddet av CD og induksjon av remisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-post: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurence Beck, PhD
- Telefonnummer: 33.1.60.53.41.52
- E-post: laurence.beck@fr.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, F-75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
-
Ta kontakt med:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-post: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Crohns sykdom aktiv sykdom tynntarm involvering
Ekskluderingskriterier:
antibiotikabehandling innen 4 uker før inkludering immunsuppressiv terapi innen 4 uker før inkludering ikke villig til å samarbeide isolert oral eller perianal involvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Slimhinneheling (reduksjon >70 % av endoskopisk indeksscore for Crohns sykdom etter 8 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
klinisk remisjon (Harvey Bradshaw Index
|
biologisk remisjon (reduksjon av systemiske og mukosale inflammatoriske markører)
|
forbedring av det antibakterielle forsvaret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Studiet fullført
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2005
Sist bekreftet
1. november 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- NCNF0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .