Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie żywieniowego leczenia przeciwzapalnego ze sterydami w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci – podstawy molekularne

14 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Hôpital Necker-Enfants Malades

Badanie fazy IV porównujące żywieniowe leczenie przeciwzapalne ze sterydami w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci – podstawy molekularne

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności żywienia dojelitowego w porównaniu ze steroidami w indukowaniu remisji czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Główną hipotezą tego badania jest to, że stosowanie żywienia dojelitowego indukuje gojenie błony śluzowej, podczas gdy steroidy nie. Efekt ten może być związany ze zmianą flory komensalnej podczas żywienia dojelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładna i dokładna przyczyna choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) pozostaje nadal nieznana. Jednak ostatnie dane wskazują na niewłaściwą i przesadną odpowiedź zapalną układu odpornościowego błony śluzowej jelit na florę komensalną jako początkowy czynnik wyzwalający. W leczeniu aktywnej postaci CD opracowano kilka strategii. Leki przeciwzapalne, takie jak sterydy, okazały się bardzo pomocne w indukcji pierwotnej remisji, podobnie jak stosowanie wyłącznego żywienia dojelitowego. Oprócz wieloletniego doświadczenia z EN w leczeniu CD w kilku ośrodkach, sposób działania i mechanizmy molekularne konkretnego EN, takiego jak Modulen IBD ®, pozostają nadal nieznane. Ostatecznym celem tego badania jest porównanie skuteczności Modulen IBD ® w indukowaniu remisji w porównaniu ze steroidami wraz ze szczegółową analizą mechanizmów naprawy błony śluzowej i mechanizmów obrony przeciwbakteryjnej w zapalnej błonie śluzowej jelit oraz składu flory komensalnej przed i podczas terapia. Takie podejście może pomóc w wyjaśnieniu interakcji między błoną śluzową jelit a florą komensalną podczas początku CD i indukcji remisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, F-75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba Leśniowskiego-Crohna aktywna choroba jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia:

antybiotykoterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem niechęć do współpracy izolowane zajęcie jamy ustnej lub okolicy odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Gojenie błony śluzowej (zmniejszenie >70% wskaźnika endoskopowego choroby Leśniowskiego-Crohna po 8 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
remisja kliniczna (Harvey Bradshaw Index
remisja biologiczna (spadek ogólnoustrojowych i śluzówkowych markerów stanu zapalnego)
poprawa obrony antybakteryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCNF0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj