Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en näringsantiinflammatorisk behandling med steroider för pediatrisk Crohns sjukdom - den molekylära grunden

14 december 2005 uppdaterad av: Hôpital Necker-Enfants Malades

Fas IV-studie som jämför en näringsantiinflammatorisk behandling med steroider för pediatrisk Crohns sjukdom - den molekylära grunden

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av enteral nutrition jämfört med steroider för att inducera remission av aktiv pediatrisk Crohns sjukdom. Huvudhypotesen för denna studie är att användningen av enteral nutrition inducerar slemhinneläkning, medan steroider inte gör det. Denna effekt kan vara relaterad till en förändring av den kommensala floran under enteral nutrition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den exakta och exakta orsaken till Crohns sjukdom (CD) är fortfarande okänd. Nya data pekar dock på ett olämpligt och överdrivet inflammatoriskt svar från tarmslemhinnans immunsystem mot intestinal kommensal flora som initial trigger. Flera strategier utvecklades för behandling av aktiv CD. Antiinflammatoriska läkemedel som steroider visade sig vara till stor hjälp vid framkallandet av en primär remission liksom användningen av exklusiv enteral nutrition. Förutom en lång erfarenhet av EN i hanteringen av CD i flera centra, är verkningssättet och de molekylära mekanismerna för en specifik EN, såsom Modulen IBD ® fortfarande okända. Det slutliga syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Modulen IBD ® för att inducera remission jämfört med steroider med en detaljerad analys av slemhinnans reparation och antibakteriella försvarsmekanismer inom den inflammerade tarmslemhinnan och sammansättningen av den kommensala floran före och under terapi. Detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att belysa interaktionen mellan tarmslemhinnan och kommensala floran under uppkomsten av CD och induktion av remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, F-75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Crohns sjukdom aktiv sjukdom tunntarmengagemang

Exklusions kriterier:

antibiotikabehandling inom 4 veckor före inkludering immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före inkludering inte villig att samarbeta isolerad oral eller perianal involvering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Slemhinneläkning (minskning med >70 % av endoskopiskt index för Crohns sjukdom efter 8 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
klinisk remission (Harvey Bradshaw Index
biologisk remission (minskning av systemiska och slemhinneinflammatoriska markörer)
förbättring av det antibakteriella försvaret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2005

Första postat (Uppskatta)

15 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2005

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MODULEN IBD (R) (specifik enteral nutrition)

3
Prenumerera