- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00265772
Jämförelse av en näringsantiinflammatorisk behandling med steroider för pediatrisk Crohns sjukdom - den molekylära grunden
14 december 2005 uppdaterad av: Hôpital Necker-Enfants Malades
Fas IV-studie som jämför en näringsantiinflammatorisk behandling med steroider för pediatrisk Crohns sjukdom - den molekylära grunden
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av enteral nutrition jämfört med steroider för att inducera remission av aktiv pediatrisk Crohns sjukdom.
Huvudhypotesen för denna studie är att användningen av enteral nutrition inducerar slemhinneläkning, medan steroider inte gör det.
Denna effekt kan vara relaterad till en förändring av den kommensala floran under enteral nutrition.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exakta och exakta orsaken till Crohns sjukdom (CD) är fortfarande okänd.
Nya data pekar dock på ett olämpligt och överdrivet inflammatoriskt svar från tarmslemhinnans immunsystem mot intestinal kommensal flora som initial trigger.
Flera strategier utvecklades för behandling av aktiv CD.
Antiinflammatoriska läkemedel som steroider visade sig vara till stor hjälp vid framkallandet av en primär remission liksom användningen av exklusiv enteral nutrition.
Förutom en lång erfarenhet av EN i hanteringen av CD i flera centra, är verkningssättet och de molekylära mekanismerna för en specifik EN, såsom Modulen IBD ® fortfarande okända.
Det slutliga syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Modulen IBD ® för att inducera remission jämfört med steroider med en detaljerad analys av slemhinnans reparation och antibakteriella försvarsmekanismer inom den inflammerade tarmslemhinnan och sammansättningen av den kommensala floran före och under terapi.
Detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att belysa interaktionen mellan tarmslemhinnan och kommensala floran under uppkomsten av CD och induktion av remission.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-post: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurence Beck, PhD
- Telefonnummer: 33.1.60.53.41.52
- E-post: laurence.beck@fr.nestle.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, F-75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
-
Kontakt:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-post: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Crohns sjukdom aktiv sjukdom tunntarmengagemang
Exklusions kriterier:
antibiotikabehandling inom 4 veckor före inkludering immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före inkludering inte villig att samarbeta isolerad oral eller perianal involvering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Slemhinneläkning (minskning med >70 % av endoskopiskt index för Crohns sjukdom efter 8 veckors behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
klinisk remission (Harvey Bradshaw Index
|
biologisk remission (minskning av systemiska och slemhinneinflammatoriska markörer)
|
förbättring av det antibakteriella försvaret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Avslutad studie
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2005
Första postat (Uppskatta)
15 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2005
Senast verifierad
1 november 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- NCNF0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MODULEN IBD (R) (specifik enteral nutrition)
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne och andra samarbetspartnersAvslutadHuvud- och halscancer | Undernäring | MatstrupscancerFrankrike