营养性抗炎治疗与类固醇治疗小儿克罗恩病的比较 - 分子基础
2005年12月14日 更新者：Hôpital Necker-Enfants Malades
比较营养抗炎治疗与类固醇治疗小儿克罗恩病的 IV 期研究——分子基础
本研究的主要目的是比较肠内营养与类固醇在诱导活动性小儿克罗恩病缓解方面的疗效。
本研究的主要假设是肠内营养的使用可诱导粘膜愈合，而类固醇则不会。
这种影响可能与肠内营养期间共生菌群的变化有关。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 的确切原因仍然未知。
然而，最近的数据指出，肠道粘膜免疫系统对肠道共生菌群的不适当和过度的炎症反应是最初的触发因素。
在活动性 CD 的治疗中开发了几种策略。
事实证明，类固醇等抗炎药对诱导初次缓解非常有帮助，使用专有肠内营养也是如此。
除了在多个中心使用 EN 治疗 CD 的长期经验外，特定 EN（例如 Modulen IBD ®）的作用模式和分子机制仍然未知。
本研究的最终目的是比较 Modulen IBD ® 与类固醇相比在诱导缓解方面的疗效，并详细分析发炎肠粘膜内的粘膜修复和抗菌防御机制以及前后共生菌群的组成治疗。
这种方法可能有助于阐明在 CD 发作和诱导缓解期间肠粘膜和共生菌群之间的相互作用。
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、F-75015
- 招聘中
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
-
接触：
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- 电话号码：33.1.44.49.44.12
- 邮箱：frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
克罗恩病活动性疾病小肠受累
排除标准：
纳入前 4 周内接受抗生素治疗 纳入前 4 周内接受免疫抑制治疗 不愿合作 孤立的口腔或肛周受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
粘膜愈合（治疗 8 周后克罗恩病内窥镜指数评分降低 >70%）
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
临床缓解（哈维布拉德肖指数
|
|
生物缓解（全身和粘膜炎症标志物减少）
|
|
改善抗菌防御
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank M Ruemmele, MD PhD、Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
研究完成
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月14日
首次发布 (估计)
2005年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年12月14日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.