Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ernæringsmæssig antiinflammatorisk behandling med steroider for pædiatrisk Crohns sygdom - det molekylære grundlag

14. december 2005 opdateret af: Hôpital Necker-Enfants Malades

Fase IV undersøgelse, der sammenligner en ernæringsmæssig antiinflammatorisk behandling med steroider for pædiatrisk Crohns sygdom - det molekylære grundlag

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​enteral ernæring sammenlignet med steroider til at inducere remission af aktiv pædiatrisk Crohns sygdom. Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​enteral ernæring inducerer slimhindeheling, hvorimod steroider ikke gør det. Denne effekt kan være relateret til en ændring af den kommensale flora under enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den præcise og nøjagtige årsag til Crohns sygdom (CD) er stadig ukendt. Nylige data peger dog på en uhensigtsmæssig og overdreven inflammatorisk reaktion af tarmslimhindeimmunsystemet mod tarmkommensalflora som initial trigger. Adskillige strategier blev udviklet i behandlingen af ​​aktiv CD. Anti-inflammatoriske lægemidler såsom steroider viste sig at være meget nyttige i induktionen af ​​en primær remission, ligesom brugen af ​​eksklusiv enteral ernæring. Udover en lang erfaring med EN i håndteringen af ​​CD i flere centre, er virkemåden og de molekylære mekanismer af en specifik EN, såsom Modulen IBD ® stadig ukendt. Det endelige formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Modulen IBD ® til at inducere remission sammenlignet med steroider med en detaljeret analyse af slimhindereparationen og antibakterielle forsvarsmekanismer i den betændte tarmslimhinde og sammensætningen af ​​den kommensale flora før og under terapi. Denne tilgang kan hjælpe med at belyse interaktionen mellem tarmslimhinden og den kommensale flora under starten af ​​CD og induktion af remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, F-75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Crohns sygdom aktiv sygdom tyndtarm involvering

Ekskluderingskriterier:

antibiotisk behandling inden for 4 uger før inklusion immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før inklusion ikke villig til at samarbejde isoleret oral eller perianal involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Slimhindeheling (fald >70 % af Crohns sygdoms endoskopiske indeksscore efter 8 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
klinisk remission (Harvey Bradshaw Index
biologisk remission (fald af systemiske og slimhindebetændelsesmarkører)
forbedring af det antibakterielle forsvar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Skøn)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCNF0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner