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Comparação de um tratamento nutricional antiinflamatório com esteróides para doença de Crohn pediátrica - a base molecular

14 de dezembro de 2005 atualizado por: Hôpital Necker-Enfants Malades

Estudo de Fase IV Comparando um Tratamento Nutricional Anti-Inflamatório com Esteróides para a Doença de Crohn Pediátrica - a Base Molecular

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da nutrição enteral em comparação com esteróides na indução da remissão da doença de Crohn pediátrica ativa. A principal hipótese deste estudo é que o uso de nutrição enteral induz a cicatrização da mucosa, enquanto os esteroides não. Esse efeito pode estar relacionado a uma alteração da flora comensal durante a nutrição enteral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A causa precisa e exata da doença de Crohn (DC) permanece desconhecida. No entanto, dados recentes apontam para uma resposta inflamatória inadequada e exagerada do sistema imune da mucosa intestinal em relação à flora comensal intestinal como gatilho inicial. Várias estratégias foram desenvolvidas no tratamento da DC ativa. Drogas anti-inflamatórias como esteróides provaram ser muito úteis na indução de uma remissão primária, assim como o uso de nutrição enteral exclusiva. Apesar de uma longa experiência com EN no tratamento da DC em vários centros, o modo de ação e os mecanismos moleculares de um EN específico, como o Modulen IBD ® permanecem ainda desconhecidos. O objetivo final deste estudo é comparar a eficácia do Modulen IBD ® na indução da remissão em comparação com esteróides com uma análise detalhada do reparo da mucosa e dos mecanismos de defesa antibacteriana dentro da mucosa intestinal inflamada e a composição da flora comensal antes e durante terapia. Essa abordagem pode ajudar a elucidar a interação entre a mucosa intestinal e a flora comensal durante o início da DC e a indução da remissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, F-75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

doença de Crohn doença ativa envolvimento do intestino delgado

Critério de exclusão:

antibioticoterapia nas 4 semanas anteriores à inclusão terapia imunossupressora nas 4 semanas anteriores à inclusão não disposto a colaborar envolvimento oral ou perianal isolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cicatrização da mucosa (redução >70% da pontuação do índice endoscópico da doença de Crohn após 8 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
remissão clínica (Índice de Harvey Bradshaw
remissão biológica (diminuição dos marcadores inflamatórios sistêmicos e da mucosa)
melhora da defesa antibacteriana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Necker-Enfants Malades

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCNF0105

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