小児クローン病に対する栄養学的抗炎症治療とステロイドとの比較 - 分子基盤
2005年12月14日 更新者：Hôpital Necker-Enfants Malades
小児クローン病の栄養学的抗炎症治療とステロイドを比較する第 IV 相研究 - 分子基盤
この研究の主な目的は、活動性小児クローン病の寛解を誘導する際のステロイドと比較した経腸栄養の有効性を比較することです。
この研究の主な仮説は、ステロイドはそうではないのに対し、経腸栄養の使用は粘膜治癒を誘導するというものです.
この効果は、経腸栄養中の共生細菌叢の変化に関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) の正確な正確な原因はまだ不明のままです。
しかし、最近のデータは、最初の引き金として、腸内共生細菌叢に対する腸粘膜免疫系の不適切で誇張された炎症反応を指摘しています。
活動性 CD の治療では、いくつかの戦略が開発されました。
ステロイドなどの抗炎症薬は、排他的な経腸栄養の使用と同様に、一次寛解の誘導に非常に役立つことが証明されています.
いくつかのセンターでの CD の管理における EN の長年の経験に加えて、Modulen IBD ® などの特定の EN の作用機序と分子メカニズムはまだ不明のままです。
この研究の最終的な目的は、炎症を起こした腸粘膜内の粘膜修復と抗菌防御メカニズム、およびその前と最中の共生細菌叢の組成の詳細な分析により、ステロイドと比較した寛解の誘導における Modulen IBD ® の有効性を比較することです。治療。
このアプローチは、CDの発症および寛解の誘導中の腸粘膜と共生細菌叢との間の相互作用を解明するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank M Ruemmele, MD PhD
- 電話番号：33.1.44.49.44.12
- メール：frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurence Beck, PhD
- 電話番号：33.1.60.53.41.52
- メール：laurence.beck@fr.nestle.com
研究場所
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Paris、フランス、F-75015
- 募集
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
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コンタクト：
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- 電話番号：33.1.44.49.44.12
- メール：frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
クローン病活動性疾患 小腸病変
除外基準:
組み入れ前 4 週間以内の抗生物質療法 組み入れ前 4 週間以内の免疫抑制療法 連携を望まない 孤立した口腔または肛門周囲病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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粘膜治癒（8週間の治療後にクローン病の内視鏡指数スコアが70％以上減少）
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床的寛解 (Harvey Bradshaw Index
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生物学的寛解（全身および粘膜の炎症マーカーの減少）
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抗菌防御の改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank M Ruemmele, MD PhD、Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
研究の完了
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月14日
最終確認日
2005年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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