소아 크론병에 대한 영양 소염제와 스테로이드의 비교 - 분자적 기초
2005년 12월 14일 업데이트: Hôpital Necker-Enfants Malades
소아 크론병에 대한 영양 항염증 치료제와 스테로이드를 비교하는 제4상 연구 - 분자적 기초
이 연구의 주요 목적은 활동성 소아 크론병의 관해 유도에 있어서 스테로이드와 비교하여 경장 영양의 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 장관 영양의 사용이 점막 치유를 유도하는 반면 스테로이드는 그렇지 않다는 것입니다.
이 효과는 경장영양 동안 공생세균총의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)의 정확하고 정확한 원인은 아직 알려지지 않았습니다.
그러나 최근 데이터는 장내 공생 세균총에 대한 장 점막 면역 체계의 부적절하고 과장된 염증 반응을 초기 유발 요인으로 지적합니다.
활동성 CD의 치료에 몇 가지 전략이 개발되었습니다.
스테로이드와 같은 항염증제는 배타적 경장 영양의 사용과 마찬가지로 일차 관해 유도에 매우 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
여러 센터에서 CD를 관리하는 EN에 대한 오랜 경험 외에도 Modulen IBD ®와 같은 특정 EN의 작용 방식과 분자 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 염증이 생긴 장 점막 내 점막 복구 및 항세균 방어 기전의 상세한 분석과 치료 전후의 공생균총 구성을 통해 관해 유도에 있어 Modulen IBD ®의 효능을 스테로이드와 비교하는 것입니다. 요법.
이 접근법은 CD 발병 및 완화 유도 동안 장 점막과 공생 균총 사이의 상호 작용을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frank M Ruemmele, MD PhD
- 전화번호: 33.1.44.49.44.12
- 이메일: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurence Beck, PhD
- 전화번호: 33.1.60.53.41.52
- 이메일: laurence.beck@fr.nestle.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, F-75015
- 모병
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
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연락하다:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- 전화번호: 33.1.44.49.44.12
- 이메일: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
크론병 활동성 질환 소장 침범
제외 기준:
포함 전 4주 이내에 항생제 요법 포함 전 4주 이내에 면역억제 요법 협력할 의향이 없음 단독 구강 또는 항문 주위 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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점막 치유(치료 8주 후 크론병 내시경 지수 점수 >70% 감소)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상적 관해(Harvey Bradshaw Index)
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생물학적 완화(전신 및 점막 염증 마커 감소)
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항균방어력 향상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
연구 완료
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2005년 11월 1일
추가 정보
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