Сравнение пищевой противовоспалительной терапии со стероидами при болезни Крона у детей — молекулярная основа
14 декабря 2005 г. обновлено: Hôpital Necker-Enfants Malades
Исследование фазы IV, сравнивающее пищевое противовоспалительное лечение со стероидами для детской болезни Крона - молекулярная основа
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность энтерального питания по сравнению со стероидами в индукции ремиссии активной болезни Крона у детей.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование энтерального питания вызывает заживление слизистой оболочки, тогда как стероиды этого не делают.
Этот эффект может быть связан с изменением комменсальной флоры при энтеральном питании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная и точная причина болезни Крона (БК) остается до сих пор неизвестной.
Однако последние данные указывают на неадекватную и преувеличенную воспалительную реакцию иммунной системы слизистой оболочки кишечника на кишечную комменсальную флору в качестве начального триггера.
Было разработано несколько стратегий лечения активного БК.
Противовоспалительные препараты, такие как стероиды, оказались очень полезными для индукции первичной ремиссии, равно как и использование исключительно энтерального питания.
Помимо длительного опыта применения ЭП в лечении БК в нескольких центрах, механизм действия и молекулярные механизмы конкретного ЭП, такого как Modulen IBD ® , остаются неизвестными.
Конечной целью этого исследования является сравнение эффективности Modulen IBD ® в индукции ремиссии по сравнению со стероидами с подробным анализом механизмов восстановления слизистой оболочки и антибактериальной защиты в воспаленной слизистой оболочке кишечника и состава комменсальной флоры до и во время лечения. терапия.
Этот подход может помочь выяснить взаимодействие между слизистой оболочкой кишечника и комменсальной флорой во время начала БК и индукции ремиссии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, F-75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
-
Контакт:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- Номер телефона: 33.1.44.49.44.12
- Электронная почта: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Активное заболевание болезни Крона, поражение тонкой кишки
Критерий исключения:
антибиотикотерапия в течение 4 недель до включения иммуносупрессивная терапия в течение 4 недель до включения отказ от сотрудничества изолированное оральное или перианальное поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Заживление слизистой оболочки (уменьшение >70% эндоскопического индекса болезни Крона после 8 недель лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
клиническая ремиссия (индекс Харви Брэдшоу)
|
|
биологическая ремиссия (снижение маркеров системного и слизистого воспаления)
|
|
улучшение антибактериальной защиты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2005 г.
Последняя проверка
1 ноября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- NCNF0105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .