Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nutritionele ontstekingsremmende behandeling met steroïden voor de ziekte van Crohn bij kinderen - de moleculaire basis

14 december 2005 bijgewerkt door: Hôpital Necker-Enfants Malades

Fase IV-studie waarin een nutritionele ontstekingsremmende behandeling wordt vergeleken met steroïden voor de ziekte van Crohn bij kinderen - de moleculaire basis

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van enterale voeding in vergelijking met steroïden bij het induceren van remissie van actieve pediatrische ziekte van Crohn. De belangrijkste hypothese van deze studie is dat het gebruik van enterale voeding mucosale genezing bevordert, terwijl steroïden dat niet doen. Dit effect kan verband houden met een verandering van de commensale flora tijdens enterale voeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De precieze en exacte oorzaak van de ziekte van Crohn (CD) is nog onbekend. Recente gegevens wijzen echter op een ongepaste en overdreven ontstekingsreactie van het immuunsysteem van het darmslijmvlies op de commensale darmflora als initiële trigger. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld voor de behandeling van actieve coeliakie. Ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals steroïden bleken zeer nuttig te zijn bij het opwekken van een primaire remissie, evenals het gebruik van exclusieve enterale voeding. Naast een jarenlange ervaring met EN in de behandeling van CD in verschillende centra, zijn de werkingswijze en de moleculaire mechanismen van een specifieke EN, zoals Modulen IBD ®, nog onbekend. Het uiteindelijke doel van deze studie is om de werkzaamheid van Modulen IBD ® bij het induceren van remissie te vergelijken met die van steroïden met een gedetailleerde analyse van het slijmvliesherstel en de antibacteriële verdedigingsmechanismen in het ontstoken darmslijmvlies en de samenstelling van de commensale flora voor en tijdens behandeling. Deze benadering kan helpen om de interactie tussen het darmslijmvlies en de commensale flora tijdens het begin van de ziekte van Crohn en de inductie van remissie op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, F-75015
        • Werving
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekte van Crohn actieve ziekte betrokkenheid van de dunne darm

Uitsluitingscriteria:

behandeling met antibiotica binnen 4 weken voor inclusie immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voor inclusie niet bereid mee te werken geïsoleerde orale of perianale betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mucosale genezing (daling >70% van de endoscopische indexscore van de ziekte van Crohn na 8 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinische remissie (Harvey Bradshaw Index
biologische remissie (afname van systemische en mucosale ontstekingsmarkers)
verbetering van de antibacteriële afweer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren