- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00265772
Vergelijking van een nutritionele ontstekingsremmende behandeling met steroïden voor de ziekte van Crohn bij kinderen - de moleculaire basis
14 december 2005 bijgewerkt door: Hôpital Necker-Enfants Malades
Fase IV-studie waarin een nutritionele ontstekingsremmende behandeling wordt vergeleken met steroïden voor de ziekte van Crohn bij kinderen - de moleculaire basis
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van enterale voeding in vergelijking met steroïden bij het induceren van remissie van actieve pediatrische ziekte van Crohn.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat het gebruik van enterale voeding mucosale genezing bevordert, terwijl steroïden dat niet doen.
Dit effect kan verband houden met een verandering van de commensale flora tijdens enterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De precieze en exacte oorzaak van de ziekte van Crohn (CD) is nog onbekend.
Recente gegevens wijzen echter op een ongepaste en overdreven ontstekingsreactie van het immuunsysteem van het darmslijmvlies op de commensale darmflora als initiële trigger.
Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld voor de behandeling van actieve coeliakie.
Ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals steroïden bleken zeer nuttig te zijn bij het opwekken van een primaire remissie, evenals het gebruik van exclusieve enterale voeding.
Naast een jarenlange ervaring met EN in de behandeling van CD in verschillende centra, zijn de werkingswijze en de moleculaire mechanismen van een specifieke EN, zoals Modulen IBD ®, nog onbekend.
Het uiteindelijke doel van deze studie is om de werkzaamheid van Modulen IBD ® bij het induceren van remissie te vergelijken met die van steroïden met een gedetailleerde analyse van het slijmvliesherstel en de antibacteriële verdedigingsmechanismen in het ontstoken darmslijmvlies en de samenstelling van de commensale flora voor en tijdens behandeling.
Deze benadering kan helpen om de interactie tussen het darmslijmvlies en de commensale flora tijdens het begin van de ziekte van Crohn en de inductie van remissie op te helderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefoonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-mail: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurence Beck, PhD
- Telefoonnummer: 33.1.60.53.41.52
- E-mail: laurence.beck@fr.nestle.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, F-75015
- Werving
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
-
Contact:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefoonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-mail: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekte van Crohn actieve ziekte betrokkenheid van de dunne darm
Uitsluitingscriteria:
behandeling met antibiotica binnen 4 weken voor inclusie immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voor inclusie niet bereid mee te werken geïsoleerde orale of perianale betrokkenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Mucosale genezing (daling >70% van de endoscopische indexscore van de ziekte van Crohn na 8 weken behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
klinische remissie (Harvey Bradshaw Index
|
biologische remissie (afname van systemische en mucosale ontstekingsmarkers)
|
verbetering van de antibacteriële afweer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Studie voltooiing
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2005
Laatst geverifieerd
1 november 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- NCNF0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .