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Comparación de un tratamiento antiinflamatorio nutricional con esteroides para la enfermedad de Crohn pediátrica: la base molecular

14 de diciembre de 2005 actualizado por: Hôpital Necker-Enfants Malades

Estudio de fase IV que compara un tratamiento antiinflamatorio nutricional con esteroides para la enfermedad de Crohn pediátrica: la base molecular

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la nutrición enteral en comparación con los esteroides para inducir la remisión de la enfermedad de Crohn pediátrica activa. La principal hipótesis de este estudio es que el uso de nutrición enteral induce la curación de la mucosa, mientras que los esteroides no lo hacen. Este efecto puede estar relacionado con un cambio de la flora comensal durante la nutrición enteral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La causa precisa y exacta de la enfermedad de Crohn (EC) sigue siendo desconocida. Sin embargo, datos recientes apuntan a una respuesta inflamatoria inapropiada y exagerada del sistema inmunitario de la mucosa intestinal hacia la flora comensal intestinal como desencadenante inicial. Se desarrollaron varias estrategias en el tratamiento de la EC activa. Los fármacos antiinflamatorios como los esteroides demostraron ser de gran ayuda en la inducción de una remisión primaria al igual que el uso de nutrición enteral exclusiva. Además de una larga experiencia con la NE en el manejo de la EC en varios centros, aún se desconoce el modo de acción y los mecanismos moleculares de una NE específica, como Modulen IBD ® . El objetivo final de este estudio es comparar la eficacia de Modulen IBD ® para inducir la remisión en comparación con los esteroides con un análisis detallado de la reparación de la mucosa y los mecanismos de defensa antibacterianos dentro de la mucosa intestinal inflamada y la composición de la flora comensal antes y durante terapia. Este enfoque puede ayudar a dilucidar la interacción entre la mucosa intestinal y la flora comensal durante el inicio de la EC y la inducción de la remisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, F-75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Crohn enfermedad activa afectación del intestino delgado

Criterio de exclusión:

terapia antibiótica dentro de las 4 semanas previas a la inclusión terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas previas a la inclusión no dispuesto a colaborar afectación oral o perianal aislada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Curación de la mucosa (disminución >70 % de la puntuación del índice endoscópico de la enfermedad de Crohn después de 8 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
remisión clínica (Índice de Harvey Bradshaw)
remisión biológica (disminución de marcadores inflamatorios sistémicos y mucosos)
mejora de la defensa antibacteriana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Necker-Enfants Malades

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCNF0105

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