Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten Crohnin taudin ravitsemuksellisen anti-inflammatorisen hoidon vertailu steroideihin - molekyylipohja

keskiviikko 14. joulukuuta 2005 päivittänyt: Hôpital Necker-Enfants Malades

IV vaiheen tutkimus, jossa verrataan ravitsemuksellista anti-inflammatorista hoitoa steroideihin lasten Crohnin taudissa – molekyylipohja

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata enteraalisen ravinnon tehokkuutta steroideihin verrattuna aktiivisen lasten Crohnin taudin remission indusoinnissa. Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että enteraalisen ravinnon käyttö indusoi limakalvojen paranemista, kun taas steroidit eivät. Tämä vaikutus saattaa liittyä kommensaaliflooran muutokseen enteraalisen ravinnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudin (CD) tarkka ja tarkka syy on edelleen tuntematon. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin suoliston limakalvon immuunijärjestelmän sopimattomaan ja liioiteltuun tulehdukselliseen vasteeseen suolen kommensaaliflooraa kohtaan alkulaukaisijana. Aktiivisen CD:n hoitoon kehitettiin useita strategioita. Tulehduskipulääkkeet, kuten steroidit, osoittautuivat erittäin hyödyllisiksi primaarisen remission induktiossa, kuten myös yksinomaisen enteraalisen ravinnon käyttö. Sen lisäksi, että sillä on pitkä kokemus EN:stä CD:n hallinnassa useissa keskuksissa, tietyn EN:n, kuten Modulen IBD ®:n, toimintatapa ja molekyylimekanismit ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on verrata Modulen IBD ®:n tehokkuutta remission indusoimisessa steroideihin verrattuna yksityiskohtaiseen analyysiin tulehtuneen suoliston limakalvon limakalvon korjaus- ja antibakteerisista puolustusmekanismeista sekä kommensaaliflooran koostumuksesta ennen ja sen aikana. terapiaa. Tämä lähestymistapa voi auttaa selvittämään suolen limakalvon ja kommensaaliflooran välistä vuorovaikutusta CD-taudin alkaessa ja remission induktion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, F-75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Crohnin taudin aktiivinen ohutsuolen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen inkluusiota immunosuppressiivinen hoito 4 viikon sisällä ennen inkluusiota ei halua tehdä yhteistyötä yksittäisen suun tai perianaalisen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Limakalvojen paraneminen (lasku >70 % Crohnin taudin endoskooppisesta indeksistä 8 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kliininen remissio (Harvey Bradshaw -indeksi
biologinen remissio (systeemisten ja limakalvojen tulehdusmerkkiaineiden väheneminen)
antibakteerisen suojan parantaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Necker-Enfants Malades

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCNF0105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa