- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265772
Vergleich einer entzündungshemmenden Ernährungsbehandlung mit Steroiden bei Morbus Crohn bei Kindern – die molekulare Basis
14. Dezember 2005 aktualisiert von: Hôpital Necker-Enfants Malades
Phase-IV-Studie zum Vergleich einer entzündungshemmenden Ernährungsbehandlung mit Steroiden bei Morbus Crohn bei Kindern – die molekulare Basis
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der enteralen Ernährung im Vergleich zu Steroiden bei der Induktion einer Remission des aktiven pädiatrischen Morbus Crohn zu vergleichen.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von enteraler Ernährung eine Schleimhautheilung induziert, während Steroide dies nicht tun.
Dieser Effekt kann mit einer Veränderung der Kommensalflora während der enteralen Ernährung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue und genaue Ursache von Morbus Crohn (CD) ist noch immer unbekannt.
Neuere Daten weisen jedoch auf eine unangemessene und übertriebene Entzündungsreaktion des Immunsystems der Darmschleimhaut gegenüber der kommensalen Darmflora als initialem Auslöser hin.
Bei der Behandlung von aktiver MC wurden mehrere Strategien entwickelt.
Entzündungshemmende Medikamente wie Steroide erwiesen sich als sehr hilfreich bei der Induktion einer primären Remission, ebenso wie der Einsatz ausschließlicher enteraler Ernährung.
Abgesehen von einer langjährigen Erfahrung mit EN in der Behandlung von Zöliakie in mehreren Zentren, sind die Wirkungsweise und die molekularen Mechanismen einer bestimmten EN wie Modulen IBD ® noch immer unbekannt.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Modulen IBD ® bei der Induktion einer Remission im Vergleich zu Steroiden mit einer detaillierten Analyse der Schleimhautreparatur und der antibakteriellen Abwehrmechanismen innerhalb der entzündeten Darmschleimhaut und der Zusammensetzung der Kommensalflora vor und während der Behandlung zu vergleichen Therapie.
Dieser Ansatz kann dazu beitragen, die Wechselwirkung zwischen der Darmschleimhaut und der Kommensalflora während des Beginns der CD und der Remissionsinduktion aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, F-75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
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Kontakt:
- Frank M Ruemmele, MD PhD
- Telefonnummer: 33.1.44.49.44.12
- E-Mail: frank.ruemmele@nck.ap-hop-paris.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Morbus Crohn aktive Erkrankung Dünndarmbeteiligung
Ausschlusskriterien:
antibiotische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss keine Kooperationsbereitschaft isolierte orale oder perianale Beteiligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schleimhautheilung (Abnahme des endoskopischen Index-Scores für Morbus Crohn um >70 % nach 8-wöchiger Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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klinische Remission (Harvey-Bradshaw-Index
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biologische Remission (Abnahme von systemischen und mukosalen Entzündungsmarkern)
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Verbesserung der antibakteriellen Abwehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bannerjee K, Camacho-Hubner C, Babinska K, Dryhurst KM, Edwards R, Savage MO, Sanderson IR, Croft NM. Anti-inflammatory and growth-stimulating effects precede nutritional restitution during enteral feeding in Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Mar;38(3):270-5. doi: 10.1097/00005176-200403000-00007.
- Heuschkel RB, Menache CC, Megerian JT, Baird AE. Enteral nutrition and corticosteroids in the treatment of acute Crohn's disease in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jul;31(1):8-15. doi: 10.1097/00005176-200007000-00005.
- Heuschkel RB, MacDonald TT, Monteleone G, Bajaj-Elliott M, Smith JA, Pender SL. Imbalance of stromelysin-1 and TIMP-1 in the mucosal lesions of children with inflammatory bowel disease. Gut. 2000 Jul;47(1):57-62. doi: 10.1136/gut.47.1.57.
- Belli DC, Seidman E, Bouthillier L, Weber AM, Roy CC, Pletincx M, Beaulieu M, Morin CL. Chronic intermittent elemental diet improves growth failure in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 1988 Mar;94(3):603-10. doi: 10.1016/0016-5085(88)90230-2.
- Ruemmele FM, Roy CC, Levy E, Seidman EG. Nutrition as primary therapy in pediatric Crohn's disease: fact or fantasy? J Pediatr. 2000 Mar;136(3):285-91. doi: 10.1067/mpd.2000.104537. No abstract available.
- Gailhoustet L, Goulet O, Cachin N, Schmitz J. [Study of psychological repercussions of 2 modes of treatment of adolescents with Crohn's disease]. Arch Pediatr. 2002 Feb;9(2):110-6. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00717-5. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- NCNF0105
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