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Vergleich einer entzündungshemmenden Ernährungsbehandlung mit Steroiden bei Morbus Crohn bei Kindern – die molekulare Basis

14. Dezember 2005 aktualisiert von: Hôpital Necker-Enfants Malades

Phase-IV-Studie zum Vergleich einer entzündungshemmenden Ernährungsbehandlung mit Steroiden bei Morbus Crohn bei Kindern – die molekulare Basis

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der enteralen Ernährung im Vergleich zu Steroiden bei der Induktion einer Remission des aktiven pädiatrischen Morbus Crohn zu vergleichen. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von enteraler Ernährung eine Schleimhautheilung induziert, während Steroide dies nicht tun. Dieser Effekt kann mit einer Veränderung der Kommensalflora während der enteralen Ernährung zusammenhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die genaue und genaue Ursache von Morbus Crohn (CD) ist noch immer unbekannt. Neuere Daten weisen jedoch auf eine unangemessene und übertriebene Entzündungsreaktion des Immunsystems der Darmschleimhaut gegenüber der kommensalen Darmflora als initialem Auslöser hin. Bei der Behandlung von aktiver MC wurden mehrere Strategien entwickelt. Entzündungshemmende Medikamente wie Steroide erwiesen sich als sehr hilfreich bei der Induktion einer primären Remission, ebenso wie der Einsatz ausschließlicher enteraler Ernährung. Abgesehen von einer langjährigen Erfahrung mit EN in der Behandlung von Zöliakie in mehreren Zentren, sind die Wirkungsweise und die molekularen Mechanismen einer bestimmten EN wie Modulen IBD ® noch immer unbekannt. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Modulen IBD ® bei der Induktion einer Remission im Vergleich zu Steroiden mit einer detaillierten Analyse der Schleimhautreparatur und der antibakteriellen Abwehrmechanismen innerhalb der entzündeten Darmschleimhaut und der Zusammensetzung der Kommensalflora vor und während der Behandlung zu vergleichen Therapie. Dieser Ansatz kann dazu beitragen, die Wechselwirkung zwischen der Darmschleimhaut und der Kommensalflora während des Beginns der CD und der Remissionsinduktion aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, F-75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker Enfants Malades, Faculté de Médecine Necker, INSERM EMI0212
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Morbus Crohn aktive Erkrankung Dünndarmbeteiligung

Ausschlusskriterien:

antibiotische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss keine Kooperationsbereitschaft isolierte orale oder perianale Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schleimhautheilung (Abnahme des endoskopischen Index-Scores für Morbus Crohn um >70 % nach 8-wöchiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
klinische Remission (Harvey-Bradshaw-Index
biologische Remission (Abnahme von systemischen und mukosalen Entzündungsmarkern)
Verbesserung der antibakteriellen Abwehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank M Ruemmele, MD PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Service de Gastroenterologie pédiatrique, INSERM EMI0212, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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