Gemcitabin a docetaxel v léčbě pacientů s rekurentním stadiem III nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV, včetně některého z následujících typů:

  • Spinocelulární karcinom
  • Adenokarcinom, včetně adenokarcinomu z bronchoalveolárních buněk
  • Velkobuněčný anaplastický karcinom, včetně obřích a jasnobuněčných karcinomů
• Je nutná histologická nebo cytologická dokumentace recidivy

• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, definované jako jakákoliv hmota reprodukovatelně měřitelná ve 2 kolmých průměrech fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením

  • Následující léze nejsou považovány za měřitelné nebo hodnotitelné:

    • Pouze onemocnění kostí
    • Pleurální nebo perikardiální výpotky
    • Dříve ozářená léze, pokud není dokumentována následná progrese
• Metastázy do CNS povoleny za předpokladu, že pacient podstoupí alespoň 2 týdny radioterapie před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Negativní těhotenský test
• Stav výkonu CALGB ≤ 1
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Počet granulocytů > 1500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Kreatinin ≤ 2krát normální
• Bilirubin v normě
• SGOT a/nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) A alkalická fosfatáza ≤ 1,5násobek ULN NEBO
• Alkalická fosfatáza 4krát ULN a SGOT a/nebo SGPT normální
• Ejekční frakce normální podle ECHO nebo MUGA
• Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
• Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
• Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo udělení informovaného souhlasu nebo omezovalo přežití na < 3 měsíce
• Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného chirurgicky resekovaného nerecidivujícího primárního nádoru neléčeného adjuvantní radioterapií nebo chemoterapií
• Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace a zotavení z akutních účinků

• Nejméně 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie a zotavení z akutních toxických účinků

  • Jakákoli přetrvávající toxicita (např. alopecie nebo hyperpigmentace) nesouvisející s klinickou morbiditou je povolena
• Žádná předchozí chemoterapie
• Žádná současná kraniální nebo hrudní radiační terapie
• Žádná současná cytotoxická nebo hormonální terapie
• Souběžná paliativní radioterapie umožnila úlevu od lokalizované bolesti a obstrukce