Gemcitabine et docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent de stade III ou IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement, y compris l'un des types suivants :

  • Carcinome squameux
  • Adénocarcinome, y compris adénocarcinome à cellules bronchoalvéolaires
  • Carcinome anaplasique à grandes cellules, y compris les carcinomes à cellules géantes et à cellules claires
• Une documentation histologique ou cytologique de la récidive est requise

• Maladie mesurable ou évaluable, définie comme toute masse mesurable de manière reproductible dans 2 diamètres perpendiculaires par examen physique ou imagerie

  • Les lésions suivantes ne sont pas considérées comme mesurables ou évaluables :

    • Maladie osseuse seulement
    • Épanchements pleuraux ou péricardiques
    • Lésions précédemment irradiées, sauf si une progression ultérieure est documentée
• Les métastases du SNC sont autorisées à condition que le patient subisse au moins 2 semaines de radiothérapie avant l'entrée dans l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Pas enceinte ou allaitante
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Test de grossesse négatif
• Statut de performance CALGB ≤ 1
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Nombre de granulocytes > 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Créatinine ≤ 2 fois la normale
• Bilirubine normale
• SGOT et/ou SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ET phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN OU
• Phosphatase alcaline 4 fois LSN et SGOT et/ou SGPT normaux
• Fraction d'éjection normale par ECHO ou MUGA
• Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
• Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou limiterait la survie à < 3 mois
• Aucune infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein traité curativement, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou d'une autre tumeur primitive non récurrente réséquée chirurgicalement non traitée par radiothérapie ou chimiothérapie adjuvante
• Pas de neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré des effets aigus

• Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative précédente et récupéré des effets toxiques aigus

  • Toute toxicité persistante (par exemple, alopécie ou hyperpigmentation) non associée à une morbidité clinique autorisée
• Aucune chimiothérapie antérieure
• Pas de radiothérapie crânienne ou thoracique concomitante
• Pas de thérapie cytotoxique ou hormonale concomitante
• La radiothérapie palliative concomitante a permis de soulager la douleur localisée et l'obstruction