Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja dosetakseli toistuvan vaiheen III tai vaiheen IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus taksoterista ja gemsitabiinista vaiheiden III-B ja IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva vaiheen IIIB ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinihydrokloridilla ja dosetakselilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen doketakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 51 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tyypeistä:

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma, mukaan lukien bronkoalveolaaristen solujen adenokarsinooma
    • Suurisoluinen anaplastinen karsinooma, mukaan lukien jättimäiset ja kirkkaat solukarsinoomat
  • Uusiutumisen histologinen tai sytologinen dokumentaatio vaaditaan

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka määritellään massaksi, joka on toistettavissa kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella

    • Seuraavia vaurioita ei pidetä mitattavissa tai arvioitavissa:

      • Vain luusairaus
      • Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, ellei myöhempää etenemistä ole dokumentoitu
  • Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan edellyttäen, että potilas saa vähintään 2 viikkoa sädehoitoa ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • CALGB-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Granulosyyttien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaali
  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ja/tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) JA alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
  • Alkalinen fosfataasi 4 kertaa ULN ja SGOT ja/tai SGPT normaali
  • Ejektiofraktio normaali ECHO tai MUGA
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai rajoittaisi eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
  • Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muu kirurgisesti leikattu ei-toistuva primaarinen kasvain, jota ei ole hoidettu adjuvanttisädehoidolla tai kemoterapialla
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut akuuteista vaikutuksista

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta ja toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista

    • Kaikki jatkuva toksisuus (esim. hiustenlähtö tai hyperpigmentaatio), joka ei liity kliiniseen sairastumiseen, on sallittu
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista kallon tai rintakehän sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sytotoksista tai hormonaalista hoitoa
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito mahdollisti paikallisen kivun ja tukkeuman lievityksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden vasteprosentti viikoittaiseen taksotereen ja gemsitabiiniin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi viikoittaisen Taxoteren ja Gemsitabiinin toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000462116
  • CCCWFU-62199
  • AVENTIS-CCCWFU-62199
  • AG-CCCWFU-62199
  • CCCWFU-BG99-322

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa