Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u japonských pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

22. února 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená multicentrická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost ranibizumabu (RFB002) u japonských pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Otevřená multicentrická studie fáze I/II zahrnující tři fáze (jednodávková, vícedávková a prodloužená fáze), Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ranibizumabu (RFB002) u japonských pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makule Degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravitreálních injekcí ranibizumabu byla hodnocena u pacientů zařazených do fáze jedné dávky (skupina A). Pacienti, kteří úspěšně dokončili fázi s jednou dávkou (tj. nezaznamenali cílený nežádoucí účinek stupně 3), mohli vstoupit do fáze s více dávkami a dostávat injekce ranibizumabu po dobu dalších 11 měsíců. Současně byla zahájena fáze více dávek u dvou paralelních dávkových skupin dalších pacientů (skupina B), kteří dostávali injekce ranibizumabu po dobu 12 měsíců. Poté, co pacienti ve skupině A a skupině B dokončili fázi více dávek, měli všichni pacienti, kteří poskytli písemný souhlas a byli považováni za způsobilé na základě kritérií pro zařazení a vyloučení z fáze prodloužení, možnost pokračovat ve studijní léčbě s individuálním flexibilním léčebným režimem až do schválení ranibizumabu v Japonsku se řídí měsíčním skóre ostrosti a dalšími očními vyšetřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo více
  2. Pacienti s primární nebo rekurentní subfoveální CNV sekundární k AMD
  3. Pacienti, kteří mají skóre BCVA mezi 73 a 24 písmeny ve studovaném oku pomocí klasifikačních tabulek podobných ETDRS (přibližně 20/40 až 20/320)

Kritéria vyloučení

1. Žádná předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií nebo transpupilární termoterapií

Fáze prodloužení

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobně poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí ve fázi prodloužení.
  2. Pacienti se subfoveální CNV sekundární k AMD, kteří dokončili fázi více dávek v jedné ze skupin ranibizumabu (skupina A nebo B).
  3. Pacienti se mohli zúčastnit prodlužovací fáze, i když tak neučinili v den výstupní návštěvy ve fázi s více dávkami (skupina A a B), bez ohledu na dobu, která uplynula do účasti ve fázi prodloužení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá antiangiogenní léčiva (bevacizumab, pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, kortikosteroidy nebo inhibitory proteinkinázy C atd.) popř.
  2. Účastnili se jakékoli klinické studie hodnoceného léku jiného než tohoto během období mezi výstupní návštěvou fáze s více dávkami a zahájením fáze prodloužení, pokud se jim nepodařilo zařadit do prodloužení v den výstupní návštěvy. Pacienti měli být vyloučeni, i když bylo jejich oko léčeno některým z těchto léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ranibizumab 0,3 mg
Ve fázi jedné dávky dostali všichni pacienti randomizovaní do skupiny A jednu intravitreální injekci 0,3 mg ranibizumabu do zkoumaného oka. Ti pacienti, kteří úspěšně dokončili tuto fázi, vstoupili do fáze více dávek, kde dostávali intravitreální injekci 0,3 mg ranibizumabu jednou měsíčně po dobu dalších 11 měsíců. Následně pacienti zařazení do prodloužené fáze dostali intravitreální injekci 0,3 mg ranibizumabu podle individuálního flexibilního intervalového režimu řízeného měsíčním nejlépe korigovaným skóre zrakové ostrosti a dalšími očními vyšetřeními. V prodloužené fázi dostávali pacienti stejnou úroveň dávky, jakou dostávali ve fázi s více dávkami studie, v průměru po dobu 1,70 roku.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván intravitreální injekcí do zkoumaného oka. Intravitreální injekci provedl zkoušející po vyšetření štěrbinovou lampou.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Skupina A: Ranibizumab 0,5 mg
Ve fázi jedné dávky dostali všichni pacienti randomizovaní do skupiny A jednu intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu do studovaného oka. Ti pacienti, kteří úspěšně dokončili tuto fázi, vstoupili do fáze více dávek, kde dostávali intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu jednou měsíčně po dobu dalších 11 měsíců. Následně pacienti skupiny A zařazení do prodloužené fáze dostali intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu podle individuálního flexibilního intervalového režimu řízeného měsíčním nejlépe korigovaným skóre zrakové ostrosti a dalšími očními vyšetřeními. V prodloužené fázi dostávali pacienti stejnou úroveň dávky, jakou dostávali ve fázi s více dávkami studie, v průměru po dobu 1,93 roku.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván intravitreální injekcí do zkoumaného oka. Intravitreální injekci provedl zkoušející po vyšetření štěrbinovou lampou.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Skupina B: Ranibizumab 0,3 mg
Pacienti skupiny B dostávali celkem 12 měsíčních intravitreálních injekcí 0,3 mg ranibizumabu do studovaného oka ve fázi studie s více dávkami. Pacienti skupiny B, kteří byli zařazeni do prodloužené fáze, dostali intravitreální injekci 0,3 mg ranibizumabu podle individuálního flexibilního intervalového režimu řízeného měsíčním nejlépe korigovaným skóre zrakové ostrosti a dalšími očními vyšetřeními. V prodloužené fázi dostávali pacienti stejnou úroveň dávky, jakou dostávali ve fázi s více dávkami studie, v průměru po dobu 1,45 roku.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván intravitreální injekcí do zkoumaného oka. Intravitreální injekci provedl zkoušející po vyšetření štěrbinovou lampou.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Skupina B: Ranibizumab 0,5 mg
Pacienti skupiny B dostávali celkem 12 měsíčních intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu do studovaného oka ve fázi studie s více dávkami. Pacienti skupiny B, kteří byli zařazeni do prodloužené fáze, dostali intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu podle individuálního flexibilního intervalového režimu řízeného měsíčním nejlépe korigovaným skóre zrakové ostrosti a dalšími očními vyšetřeními. V prodloužené fázi dostávali pacienti stejnou úroveň dávky, jakou dostávali ve fázi s více dávkami studie, v průměru po dobu 1,36 roku.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván intravitreální injekcí do zkoumaného oka. Intravitreální injekci provedl zkoušející po vyšetření štěrbinovou lampou.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti sledovaného oka v 6. měsíci ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Hodnocení účinnosti bylo založeno na pacientech skupiny B. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem, takže zvýšení skóre indikuje zlepšení ostrosti.
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti sledovaného oka ve 12. měsíci ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Hodnocení účinnosti bylo založeno na pacientech skupiny B. BCVA byla hodnocena během všech studijních návštěv pomocí nejlepší korekce stanovené z protokolové refrakce a tabulek testování zrakové ostrosti podobné ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem, takže zvýšení skóre indikuje zlepšení ostrosti.
Výchozí stav a měsíc 12
Kategorická analýza nejlépe korigované zrakové ostrosti studovaného oka v měsíci 6 a měsíci 12 ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Měření BCVA byla prováděna v sedě s použitím nejlepší korekce stanovené z protokolové refrakce a tabulek testování zrakové ostrosti podobné ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Fáze extenze: Průměrná změna od 12. měsíce (začátek fáze extenze) v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti sledovaného oka při poslední návštěvě fáze extenze ve skupině B.
Časové okno: 12. měsíc (začátek prodlužovací fáze) a poslední návštěva prodlužovací fáze. Délka fáze prodloužení se lišila v závislosti na vstupu do studie. Průměrná délka léčby byla 1,45 roku ve skupině s dávkou 0,3 mg a 1,36 roku ve skupině s dávkou 0,5 mg.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem, takže zvýšení skóre indikuje zlepšení ostrosti.
12. měsíc (začátek prodlužovací fáze) a poslední návštěva prodlužovací fáze. Délka fáze prodloužení se lišila v závislosti na vstupu do studie. Průměrná délka léčby byla 1,45 roku ve skupině s dávkou 0,3 mg a 1,36 roku ve skupině s dávkou 0,5 mg.
Extenzní fáze: kategorická analýza nejlépe korigované zrakové ostrosti studovaného oka při poslední návštěvě extenzní fáze ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav a poslední návštěva prodlužovací fáze – Doba trvání prodlužovací fáze se lišila v závislosti na vstupu do studie. Průměrná délka léčby byla 1,45 roku ve skupině s dávkou 0,3 mg a 1,36 roku ve skupině s dávkou 0,5 mg.

Měření BCVA byla prováděna v sedě s použitím nejlepší korekce stanovené z protokolové refrakce a tabulek testování zrakové ostrosti podobné ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 2 metry. Hodnoceny byly tyto kategorie:

  • Účastníci se ztrátou skóre BCVA o méně než 15 písmen oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
  • Účastníci se ztrátou BCVA skóre o 30 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
  • Účastníci se skóre BCVA získají při poslední návštěvě 15 nebo více písmen ze základní linie
  • Účastníci se skóre BCVA méně než 34 písmen při poslední návštěvě
Výchozí stav a poslední návštěva prodlužovací fáze – Doba trvání prodlužovací fáze se lišila v závislosti na vstupu do studie. Průměrná délka léčby byla 1,45 roku ve skupině s dávkou 0,3 mg a 1,36 roku ve skupině s dávkou 0,5 mg.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové oblasti choroidální neovaskularizace studovaného oka ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Choroidální neovaskularizace byla hodnocena fluoresceinovou angiografií ve spojení s barevnou fotografií fundu. Analýza byla provedena centrálním čtecím centrem. Oblast choroidální neovaskularizace je vyjádřena jako standardní plochy disku studie makulární fotokoagulace (DA; ekvivalent 2,54 mm^2 na sítnici).
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku z CNV plus barvení epitelu retinálního pigmentu studovaného oka ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Oblast úniku z CNV plus barvení retinálního pigmentového epitelu byla hodnocena fluoresceinovou angiografií ve spojení s barevnou fotografií pozadí. Analýza byla provedena centrálním čtecím centrem. Celková plocha je vyjádřena jako standardní plochy disku pro studii makulární fotokoagulace (DA; ekvivalent 2,54 mm^2 na sítnici).
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků ve skupině B s absencí úniku v oku studie ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Oblast úniku byla hodnocena fluoresceinovou angiografií ve spojení s barevnou fotografií pozadí. Analýza byla provedena v centrálním čtecím centru.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Průměrná změna tloušťky foveální sítnice studovaného oka od výchozí hodnoty ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Tloušťka foveální sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT) v podskupině studovaných míst a byla analyzována centrálním čtecím centrem.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu sítnice studovaného oka ve skupině B
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Celkový objem sítnice byl hodnocen optickou koherentní tomografií (OCT) v podskupině studijních míst a byl analyzován centrálním čtecím centrem.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit