Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Ranibizumabe em Pacientes Japoneses com Neovascularização Coroidal Subfoveal Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Novartis

Estudo multicêntrico aberto de Fase I/II avaliando a segurança e a eficácia do ranibizumabe (RFB002) em pacientes japoneses com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Estudo multicêntrico aberto de Fase I/II compreendendo três fases (dose única, dose múltipla e fase de extensão), avaliando a segurança e a eficácia do ranibizumabe (RFB002) em pacientes japoneses com neovascularização subfoveal da coroide (CNV) secundária à mácula relacionada à idade Degeneração (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança e a tolerabilidade de injeções intravítreas únicas de ranibizumabe foram avaliadas em pacientes inscritos na fase de dose única (Grupo A). Os pacientes que concluíram com sucesso a fase de dose única (ou seja, não apresentaram um evento adverso direcionado de grau 3) podem entrar na fase de dose múltipla e receber injeções de ranibizumabe por mais 11 meses. Simultaneamente, a fase de dose múltipla foi iniciada em dois grupos de dose paralela de pacientes adicionais (Grupo B), que receberam injeções de ranibizumabe por 12 meses. Depois que os pacientes do Grupo A e do Grupo B concluíram a fase de dose múltipla, todos os pacientes que forneceram consentimento por escrito e foram considerados elegíveis com base nos critérios de inclusão e exclusão da fase de extensão tiveram a oportunidade de continuar o tratamento do estudo com o regime de tratamento flexível individualizado guiado por pontuações mensais de acuidade e outros exames oftalmológicos até a aprovação do ranibizumabe no Japão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 50 anos de idade ou mais
  2. Pacientes com NVC subfoveal primária ou recorrente secundária à DMRI
  3. Pacientes que têm uma pontuação BCVA entre 73 e 24 letras no olho do estudo usando gráficos de classificação do tipo ETDRS (aproximadamente 20/40 a 20/320)

Critério de exclusão

1. Nenhum tratamento anterior no olho do estudo com verteporfina, radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia ou termoterapia transpupilar

Fase de Extensão

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido pessoalmente para participar da fase de extensão.
  2. Pacientes com CNV subfoveal secundária à DMRI que completaram a fase de dose múltipla em qualquer um dos grupos de ranibizumabe (Grupo A ou B).
  3. Os pacientes poderiam participar da fase de extensão mesmo que não o fizessem no dia da visita de saída na fase de dose múltipla (Grupo A e B), independentemente do tempo decorrido até a participação na fase de extensão.

Critério de exclusão:

  1. Medicamentos antiangiogênicos recebidos (bevacizumabe, pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, corticosteróides ou inibidores da proteína quinase C, etc.) ou
  2. Participou de qualquer estudo clínico de um medicamento experimental diferente deste durante o período entre a visita de saída da fase de dose múltipla e o início da fase de extensão, caso não tenha sido inscrito na extensão no dia da visita de saída. Os pacientes deveriam ser excluídos mesmo quando o outro olho fosse tratado com qualquer uma dessas drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Ranibizumabe 0,3 mg
Na fase de dose única, todos os pacientes randomizados no Grupo A receberam uma única injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe no olho do estudo. Os pacientes que completaram esta fase com sucesso entraram na fase de dose múltipla, onde receberam uma injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe uma vez por mês por mais 11 meses. Posteriormente, os pacientes inscritos na fase de extensão receberam uma injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe de acordo com um regime de intervalo flexível individualizado guiado por pontuações de acuidade visual com melhor correção mensal e outros exames oftalmológicos. Na fase de extensão, os pacientes receberam o mesmo nível de dose que receberam na fase de dose múltipla do estudo, por uma média de 1,70 anos.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe foi administrado por injeção intravítrea no olho do estudo. A injeção intravítrea foi realizada pelo investigador após exame com lâmpada de fenda.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Grupo A: Ranibizumabe 0,5 mg
Na fase de dose única, todos os pacientes randomizados no Grupo A receberam uma única injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe no olho do estudo. Os pacientes que completaram esta fase com sucesso entraram na fase de dose múltipla, onde receberam uma injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe uma vez por mês por mais 11 meses. Posteriormente, os pacientes do Grupo A inscritos na fase de extensão receberam uma injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe de acordo com um regime de intervalo flexível individualizado guiado por pontuações de acuidade visual com melhor correção mensal e outros exames oftalmológicos. Na fase de extensão, os pacientes receberam o mesmo nível de dose que receberam na fase de dose múltipla do estudo, por uma média de 1,93 anos.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe foi administrado por injeção intravítrea no olho do estudo. A injeção intravítrea foi realizada pelo investigador após exame com lâmpada de fenda.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Grupo B: Ranibizumabe 0,3 mg
Os pacientes do Grupo B receberam um total de 12 injeções intravítreas mensais de 0,3 mg de ranibizumabe no olho do estudo na fase de dose múltipla do estudo. Os pacientes do Grupo B que se inscreveram na fase de extensão receberam uma injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe de acordo com um regime de intervalo flexível individualizado guiado por escores de acuidade visual com melhor correção mensal e outros exames oftalmológicos. Na fase de extensão, os pacientes receberam o mesmo nível de dose que receberam na fase de dose múltipla do estudo, por uma média de 1,45 anos.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe foi administrado por injeção intravítrea no olho do estudo. A injeção intravítrea foi realizada pelo investigador após exame com lâmpada de fenda.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Grupo B: Ranibizumabe 0,5 mg
Os pacientes do Grupo B receberam um total de 12 injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe no olho do estudo na fase de dose múltipla do estudo. Os pacientes do Grupo B que se inscreveram na fase de extensão receberam uma injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe de acordo com um regime de intervalo flexível individualizado guiado por escores de acuidade visual com melhor correção mensal e outros exames oftalmológicos. Na fase de extensão, os pacientes receberam o mesmo nível de dose que receberam na fase de dose múltipla do estudo, por uma média de 1,36 anos.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe foi administrado por injeção intravítrea no olho do estudo. A injeção intravítrea foi realizada pelo investigador após exame com lâmpada de fenda.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na melhor pontuação de acuidade visual corrigida do olho do estudo no mês 6 no Grupo B
Prazo: Linha de base e mês 6
A avaliação da eficácia foi baseada em pacientes do Grupo B. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância de teste inicial de 2 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 2 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente, portanto, um aumento na pontuação indica melhora na acuidade.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na melhor pontuação de acuidade visual corrigida do olho do estudo no mês 12 no Grupo B
Prazo: Linha de base e mês 12
A avaliação da eficácia foi baseada em pacientes do Grupo B. O BCVA foi avaliado durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo e gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância inicial de teste de 2 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente, portanto, um aumento na pontuação indica melhora na acuidade.
Linha de base e mês 12
Análise categórica da melhor acuidade visual corrigida do olho do estudo no mês 6 e no mês 12 no Grupo B
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo e gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância inicial de teste de 2 metros.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Fase de Extensão: Mudança Média do Mês 12 (Início da Fase de Extensão) na Melhor Pontuação de Acuidade Visual Corrigida do Olho do Estudo na Última Visita da Fase de Extensão no Grupo B.
Prazo: Mês 12 (início da fase de extensão) e última visita da fase de extensão. A duração na fase de extensão variou dependendo da entrada no estudo. A duração média do tratamento foi de 1,45 anos no grupo de 0,3 mg e de 1,36 anos no grupo de 0,5 mg.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância de teste inicial de 2 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 2 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente, portanto, um aumento na pontuação indica melhora na acuidade.
Mês 12 (início da fase de extensão) e última visita da fase de extensão. A duração na fase de extensão variou dependendo da entrada no estudo. A duração média do tratamento foi de 1,45 anos no grupo de 0,3 mg e de 1,36 anos no grupo de 0,5 mg.
Fase de Extensão: Análise Categórica da Melhor Acuidade Visual Corrigida do Olho do Estudo na Última Visita da Fase de Extensão no Grupo B
Prazo: Linha de base e última visita da fase de extensão - A duração na fase de extensão variou dependendo da entrada no estudo. A duração média do tratamento foi de 1,45 anos no grupo de 0,3 mg e de 1,36 anos no grupo de 0,5 mg.

As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo e gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância inicial de teste de 2 metros. Foram avaliadas as seguintes categorias:

  • Participantes com uma perda de pontuação BCVA de menos de 15 letras da linha de base na última visita
  • Participantes com uma perda de pontuação BCVA de 30 ou mais letras da linha de base na última visita
  • Participantes com pontuação de BCVA ganham 15 ou mais letras desde a linha de base na última visita
  • Participantes com pontuação BCVA inferior a 34 letras na última visita
Linha de base e última visita da fase de extensão - A duração na fase de extensão variou dependendo da entrada no estudo. A duração média do tratamento foi de 1,45 anos no grupo de 0,3 mg e de 1,36 anos no grupo de 0,5 mg.
Alteração média desde a linha de base na área total de neovascularização coroidal do olho do estudo no grupo B
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
A neovascularização coroidal foi avaliada por angiografia de fluoresceína em conjunto com fotografia colorida do fundo de olho. A análise foi realizada pelo centro de leitura central. A área de Neovascularização Coroidal é expressa como Áreas de Disco padrão do Estudo de Fotocoagulação Macular (DA; equivalente a 2,54 mm^2 na retina).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração média da linha de base na área total de vazamento da coloração CNV Plus do epitélio pigmentar da retina do olho do estudo no grupo B
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
A área de vazamento de CNV mais a coloração do epitélio pigmentar da retina foi avaliada por angiografia de fluoresceína em conjunto com fotografia colorida de fundo de olho. A análise foi realizada pelo centro de leitura central. A área total é expressa como Áreas de Disco padrão do Estudo de Fotocoagulação Macular (DA; equivalente a 2,54 mm^2 na retina).
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes no Grupo B com ausência de vazamento no olho do estudo no mês 3, 6, 9 e 12.
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
A área de vazamento foi avaliada por angiografia com fluoresceína em conjunto com fotografia colorida do fundo de olho. A análise foi realizada no centro de leitura central.
Meses 3, 6, 9 e 12
Alteração média da linha de base na espessura foveal da retina do olho do estudo no grupo B
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
A espessura foveal da retina foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em um subconjunto dos locais de estudo e foi analisada pelo centro de leitura central.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Alteração média desde a linha de base no volume total da retina do olho do estudo no grupo B
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O volume total da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT) em um subconjunto dos locais de estudo e foi analisado pelo centro de leitura central.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002A1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever