Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab bij Japanse patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

22 februari 2011 bijgewerkt door: Novartis

Open-label multicenter, fase I/II-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab (RFB002) bij Japanse patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Open-label multicenter, fase I/II-onderzoek bestaande uit drie fasen (enkele dosis, meervoudige doses en verlengingsfase), beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab (RFB002) bij Japanse patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden macula Degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intravitreale injecties van ranibizumab werden geëvalueerd bij patiënten die deelnamen aan de enkelvoudige dosisfase (Groep A). Patiënten die de fase met enkelvoudige dosis met succes voltooiden (d.w.z. geen graad 3 gerichte bijwerking ondervonden) konden de fase met meervoudige doses ingaan en nog eens 11 maanden ranibizumab-injecties krijgen. Tegelijkertijd werd de fase met meerdere doses gestart in twee parallelle dosisgroepen van extra patiënten (groep B), die gedurende 12 maanden ranibizumab-injecties kregen. Nadat patiënten in groep A en groep B de fase met meervoudige doses hadden voltooid, kregen alle patiënten die schriftelijke toestemming hadden gegeven en in aanmerking kwamen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van de verlengingsfase, de mogelijkheid om de studiebehandeling voort te zetten met het geïndividualiseerde flexibele behandelingsregime geleid door maandelijkse scherptescores en andere oogonderzoeken tot goedkeuring van ranibizumab in Japan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar of ouder
  2. Patiënten met primaire of terugkerende subfoveale CNV secundair aan AMD
  3. Patiënten met een BCVA-score tussen 73 en 24 letters in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS-achtige beoordelingskaarten (ongeveer 20/40 tot 20/320)

Uitsluitingscriteria

1. Geen eerdere behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie

Uitbreidingsfase

Inclusiecriteria:

  1. Persoonlijk verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de verlengingsfase.
  2. Patiënten met subfoveale CNV secundair aan AMD die de fase met meerdere doses in een van de ranibizumab-groepen (groep A of B) hadden voltooid.
  3. Patiënten konden deelnemen aan de verlengingsfase, zelfs als ze dit niet deden op de dag van het exit-bezoek in de fase met meervoudige doses (groep A en B), ongeacht de tijd die was verstreken tot de deelname aan de verlengingsfase.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-angiogene geneesmiddelen ontvangen (bevacizumab, pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat, corticosteroïden of proteïnekinase C-remmers, enz.) of
  2. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan dit tijdens de periode tussen het exit-bezoek van de meervoudige-dosisfase en de start van de verlengingsfase, als ze op de dag van het exit-bezoek niet konden worden opgenomen in de verlenging. Patiënten moesten worden uitgesloten, zelfs als het andere oog met een van deze medicijnen werd behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Ranibizumab 0,3 mg
In de enkelvoudige-dosisfase kregen alle patiënten gerandomiseerd in groep A een enkele intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab in het onderzoeksoog. De patiënten die deze fase met succes voltooiden, gingen over naar de fase van meervoudige doses, waar ze gedurende nog eens 11 maanden eenmaal per maand een intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab kregen. Vervolgens kregen patiënten die deelnamen aan de verlengingsfase een intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab volgens een individueel flexibel intervalregime geleid door maandelijkse best gecorrigeerde gezichtsscherptescores en andere oogheelkundige onderzoeken. In de verlengingsfase kregen de patiënten gemiddeld 1,70 jaar hetzelfde dosisniveau als in de meervoudige dosisfase van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab werd toegediend via intravitreale injectie in het onderzoeksoog. Intravitreale injectie werd uitgevoerd door de onderzoeker na spleetlamponderzoek.
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Groep A: Ranibizumab 0,5 mg
In de enkelvoudige-dosisfase kregen alle patiënten gerandomiseerd in Groep A een enkele intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab in het onderzoeksoog. De patiënten die deze fase met succes afrondden, gingen over naar de fase met meervoudige doses, waar ze gedurende nog eens 11 maanden eenmaal per maand een intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab kregen. Vervolgens ontvingen groep A-patiënten die deelnamen aan de verlengingsfase een intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab volgens een geïndividualiseerd flexibel intervalregime geleid door maandelijkse best gecorrigeerde gezichtsscherptescores en andere oftalmische onderzoeken. In de verlengingsfase kregen de patiënten gemiddeld 1,93 jaar hetzelfde dosisniveau als in de meervoudige dosisfase van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab werd toegediend via intravitreale injectie in het onderzoeksoog. Intravitreale injectie werd uitgevoerd door de onderzoeker na spleetlamponderzoek.
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Groep B: Ranibizumab 0,3 mg
Groep B-patiënten ontvingen in totaal 12 maandelijkse intravitreale injecties van 0,3 mg ranibizumab in het onderzoeksoog in de meervoudige dosisfase van het onderzoek. Groep B-patiënten die deelnamen aan de verlengingsfase kregen een intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab volgens een geïndividualiseerd flexibel intervalregime geleid door maandelijkse best gecorrigeerde gezichtsscherptescores en andere oogheelkundige onderzoeken. In de verlengingsfase kregen de patiënten gemiddeld 1,45 jaar hetzelfde dosisniveau als in de fase met meervoudige doses van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab werd toegediend via intravitreale injectie in het onderzoeksoog. Intravitreale injectie werd uitgevoerd door de onderzoeker na spleetlamponderzoek.
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Groep B: Ranibizumab 0,5 mg
Groep B-patiënten ontvingen in totaal 12 maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab in het onderzoeksoog in de meervoudige dosisfase van het onderzoek. Groep B-patiënten die deelnamen aan de verlengingsfase kregen een intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab volgens een geïndividualiseerd flexibel intervalregime geleid door maandelijkse best gecorrigeerde gezichtsscherptescores en andere oogonderzoeken. In de verlengingsfase kregen patiënten gedurende gemiddeld 1,36 jaar hetzelfde dosisniveau als in de fase met meervoudige doses van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab werd toegediend via intravitreale injectie in het onderzoeksoog. Intravitreale injectie werd uitgevoerd door de onderzoeker na spleetlamponderzoek.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van het onderzoeksoog in maand 6 in groep B
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op groep B-patiënten. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie bij een starttestafstand van 2 meter. VA-metingen werden gedaan in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een startafstand van 2 meter. De BCVA-score is het aantal correct gelezen letters door de patiënt, dus een toename van de score duidt op verbetering van de scherpte.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van het onderzoeksoog in maand 12 in groep B
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op groep B-patiënten. BCVA werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie en ETDRS-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte bij een starttestafstand van 2 meter. De BCVA-score is het aantal correct gelezen letters door de patiënt, dus een toename van de score duidt op verbetering van de scherpte.
Basislijn en maand 12
Categorische analyse van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het onderzoeksoog in maand 6 en maand 12 in groep B
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie en ETDRS-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte bij een starttestafstand van 2 meter.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verlengingsfase: gemiddelde verandering vanaf maand 12 (begin van de extensiefase) in de beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore van het onderzoeksoog bij het laatste bezoek van de extensiefase in groep B.
Tijdsspanne: Maand 12 (begin verlengingsfase) en laatste bezoek verlengingsfase. De duur van de verlengingsfase varieerde afhankelijk van de ingang van het onderzoek. De gemiddelde behandelingsduur was 1,45 jaar in de 0,3 mg-groep en 1,36 jaar in de 0,5 mg-dosisgroep.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie bij een starttestafstand van 2 meter. VA-metingen werden gedaan in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een startafstand van 2 meter. De BCVA-score is het aantal correct gelezen letters door de patiënt, dus een toename van de score duidt op verbetering van de scherpte.
Maand 12 (begin verlengingsfase) en laatste bezoek verlengingsfase. De duur van de verlengingsfase varieerde afhankelijk van de ingang van het onderzoek. De gemiddelde behandelingsduur was 1,45 jaar in de 0,3 mg-groep en 1,36 jaar in de 0,5 mg-dosisgroep.
Verlengingsfase: categorische analyse van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het onderzoeksoog bij het laatste bezoek aan de extensiefase in groep B
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek van de verlengingsfase - De duur van de verlengingsfase varieerde afhankelijk van het begin van het onderzoek. De gemiddelde behandelingsduur was 1,45 jaar in de 0,3 mg-groep en 1,36 jaar in de 0,5 mg-dosisgroep.

BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie en ETDRS-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte bij een starttestafstand van 2 meter. De volgende categorieën werden beoordeeld:

  • Deelnemers met een BCVA-scoreverlies van minder dan 15 letters vanaf baseline bij laatste bezoek
  • Deelnemers met een BCVA-scoreverlies van 30 of meer brieven ten opzichte van baseline bij laatste bezoek
  • Deelnemers met een BCVA-score behalen 15 of meer letters vanaf de uitgangswaarde bij het laatste bezoek
  • Deelnemers met een BCVA-score van minder dan 34 letters bij Laatste Bezoek
Basislijn en laatste bezoek van de verlengingsfase - De duur van de verlengingsfase varieerde afhankelijk van het begin van het onderzoek. De gemiddelde behandelingsduur was 1,45 jaar in de 0,3 mg-groep en 1,36 jaar in de 0,5 mg-dosisgroep.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van choroïdale neovascularisatie van het onderzoeksoog in groep B
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Choroïdale neovascularisatie werd beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie in combinatie met kleurenfundusfotografie. Analyse werd uitgevoerd door het centrale leescentrum. Het gebied van choroïdale neovascularisatie wordt uitgedrukt als Macular Photocoagulation Study standard Disc Areas (DA; gelijk aan 2,54 mm^2 op het netvlies).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van lekkage van CNV plus kleuring van retinaal pigmentepitheel van het onderzoeksoog in groep B
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Lekkagegebied van CNV plus kleuring van retinaal pigmentepitheel werd beoordeeld door fluoresceïne-angiografie in combinatie met kleurenfundusfotografie. Analyse werd uitgevoerd door het centrale leescentrum. Het totale gebied wordt uitgedrukt als Macular Photocoagulation Study standard Disc Areas (DA; gelijk aan 2,54 mm^2 op het netvlies).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers in groep B met afwezigheid van lekkage in het onderzoeksoog in maand 3, 6, 9 en 12.
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
Het lekgebied werd beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie in combinatie met fundusfotografie in kleur. Analyse werd uitgevoerd in het centrale leescentrum.
Maanden 3, 6, 9 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in foveale netvliesdikte van het onderzoeksoog in groep B
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De dikte van het foveale netvlies werd beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) op een subset van de onderzoekslocaties en werd geanalyseerd door het centrale leescentrum.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale netvliesvolume van het onderzoeksoog in groep B
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Het totale netvliesvolume werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT) op een subset van de onderzoekslocaties en werd geanalyseerd door het centrale leescentrum.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002A1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren