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加齢黄斑変性に続発する中心窩下脈絡膜血管新生の日本人患者におけるラニビズマブの安全性と有効性

2011年2月22日 更新者：Novartis

加齢黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の日本人患者におけるラニビズマブ（RFB002）の安全性と有効性を評価する非盲検多施設共同第 I/II 相試験

加齢性黄斑に続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の日本人患者におけるラニビズマブ（RFB002）の安全性と有効性の評価変性（AMD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラニビズマブの単回硝子体内注射の安全性と忍容性は、単回投与フェーズ (グループ A) に登録された患者で評価されました。 単回投与フェーズを無事に完了した (つまり、グレード 3 の標的とされた有害事象を経験しなかった) 患者は、複数回投与フェーズに入り、さらに 11 か月間ラニビズマブ注射を受けることができました。 同時に、ラニビズマブ注射を 12 か月間受けた追加の患者 (グループ B) の 2 つの並行投与グループで複数回投与フェーズが開始されました。 グループ A およびグループ B の患者が複数回投与フェーズを完了した後、書面による同意を提供し、延長フェーズの包含および除外基準に基づいて適格と見なされたすべての患者は、個別化された柔軟な治療レジメンで研究治療を継続する機会を得ました。日本でラニビズマブが承認されるまで、毎月の視力スコアおよびその他の眼科検査によってガイドされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 50歳以上の男性または女性患者
  2. AMDに続発する原発性または再発性中心窩下CNVの患者
  3. -ETDRSのようなグレーディングチャート（約20/40から20/320）を使用して、研究眼のBCVAスコアが73〜24文字の患者

除外基準

1. -研究眼にベルテポルフィン、外部ビーム放射線療法、中心窩下焦点レーザー光凝固、硝子体切除術、または経瞳孔温熱療法による以前の治療はありません

延長フェーズ

包含基準:

  1. -延長段階に参加するための書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供した。
  2. いずれかのラニビズマブ群（グループAまたはB）で複数回投与フェーズを完了した、AMDに続発する中心窩下CNV患者。
  3. 延長期への参加までの経過時間に関係なく、患者は複数回投与期（グループ A および B）の出口訪問の日にそうしなかった場合でも、延長期に参加することができました。

除外基準:

  1. -抗血管新生薬（ベバシズマブ、ペガプタニブ、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、コルチコステロイドまたはプロテインキナーゼC阻害剤など）または
  2. -複数回投与フェーズの出口訪問と延長フェーズの開始の間の期間中に、これ以外の治験薬の臨床研究に参加しました, 彼らが出口訪問の日に延長に登録されなかった場合. 他の眼がこれらの薬物のいずれかで治療された場合でも、患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：ラニビズマブ0.3mg
単回投与フェーズでは、グループ A に無作為に割り付けられたすべての患者が、研究眼に 0.3 mg のラニビズマブの単回硝子体内注射を受けました。 このフェーズを無事に完了した患者は、複数回投与フェーズに入り、さらに 11 か月間、1 か月に 1 回ラニビズマブ 0.3 mg の硝子体内注射を受けました。 その後、延長期に登録した患者は、毎月の最高補正視力スコアおよびその他の眼科検査に基づいた個別化された柔軟な間隔レジメンに従って、ラニビズマブ 0.3 mg の硝子体内注射を受けました。 延長段階では、患者は研究の複数回投与段階で受けたのと同じ用量レベルを平均1.70年間受けました。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、研究眼への硝子体内注射によって投与された。 硝子体内注射は、細隙灯検査に続いて研究者によって行われた。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：グループA：ラニビズマブ0.5mg
単回投与フェーズでは、グループ A に無作為に割り付けられたすべての患者が、研究眼に 0.5 mg のラニビズマブの単回硝子体内注射を受けました。 このフェーズを成功裏に完了した患者は、複数回投与フェーズに入り、ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を月に 1 回、さらに 11 か月間受けました。 その後、延長期に登録したグループ A の患者は、毎月の最良の矯正視力スコアおよびその他の眼科検査に基づいた個別化された柔軟な間隔レジメンに従って、0.5 mg のラニビズマブの硝子体内注射を受けました。 延長段階では、患者は研究の複数回投与段階で受けたのと同じ用量レベルを平均1.93年間受けました。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、研究眼への硝子体内注射によって投与された。 硝子体内注射は、細隙灯検査に続いて研究者によって行われた。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：グループ B: ラニビズマブ 0.3 mg
グループ B の患者は、研究の複数回投与段階で、研究眼に 0.3 mg のラニビズマブの硝子体内注射を月に 12 回受けました。 延長期に登録されたグループ B の患者は、毎月の最高矯正視力スコアおよびその他の眼科検査に基づいた個別化された柔軟な間隔レジメンに従って、0.3 mg のラニビズマブの硝子体内注射を受けました。 延長段階では、患者は研究の複数回投与段階で受けたのと同じ用量レベルを平均1.45年間受けました。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、研究眼への硝子体内注射によって投与された。 硝子体内注射は、細隙灯検査に続いて研究者によって行われた。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：グループ B: ラニビズマブ 0.5 mg
グループ B の患者は、研究の複数回投与段階で、研究眼に 0.5 mg のラニビズマブの合計 12 か月の硝子体内注射を受けました。 延長期に登録されたグループ B の患者は、毎月の最高矯正視力スコアおよびその他の眼科検査に基づいた個別化された柔軟な間隔レジメンに従って、0.5 mg のラニビズマブの硝子体内注射を受けました。 延長段階では、患者は研究の複数回投与段階で受けたのと同じ用量レベルを平均1.36年間受けました。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、研究眼への硝子体内注射によって投与された。 硝子体内注射は、細隙灯検査に続いて研究者によって行われた。
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループBの6ヶ月目の研究眼の最良矯正視力スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと月 6
有効性評価は、グループ B の患者に基づいていました。 最高矯正視力 (BCVA) は、2 メートルの開始試験距離でのプロトコル屈折から決定された最高矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、2 メートルの開始検査距離で座位で行われました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数であり、スコアの増加は視力の改善を示します。
ベースラインと月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ B の 12 か月目の研究眼の最高補正視力スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと月 12
有効性評価は、グループ B の患者に基づいていました。 BCVA は、プロトコルの屈折と 2 メートルの開始テスト距離での ETDRS のような視力テストチャートから決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数であり、スコアの増加は視力の改善を示します。
ベースラインと月 12
グループ B の 6 か月目と 12 か月目の研究眼の最良矯正視力のカテゴリ分析
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
BCVA 測定は、プロトコル屈折および ETDRS に似た視力検査チャートから決定された最良の矯正を使用して、2 メートルの開始検査距離で座位で行われました。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
伸展期: グループ B の伸展期の最終来院時の研究眼の最良矯正視力スコアの 12 か月目 (伸展期の開始) からの平均変化。
時間枠：12 か月目 (延長フェーズの開始) および延長フェーズの最後の訪問。延長段階の期間は、研究のエントリによって異なりました。平均治療期間は、0.3 mg 投与群で 1.45 年、0.5 mg 投与群で 1.36 年でした。
最高矯正視力 (BCVA) は、2 メートルの開始試験距離でのプロトコル屈折から決定された最高矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、2 メートルの開始検査距離で座位で行われました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数であり、スコアの増加は視力の改善を示します。
12 か月目 (延長フェーズの開始) および延長フェーズの最後の訪問。延長段階の期間は、研究のエントリによって異なりました。平均治療期間は、0.3 mg 投与群で 1.45 年、0.5 mg 投与群で 1.36 年でした。
伸展期: グループ B の伸展期の最終来院時の研究眼の最良矯正視力のカテゴリー分析
時間枠：延長段階のベースラインと最後の来院 - 延長段階の期間は、研究のエントリによって異なります。平均治療期間は、0.3 mg 投与群で 1.45 年、0.5 mg 投与群で 1.36 年でした。

BCVA 測定は、プロトコル屈折および ETDRS に似た視力検査チャートから決定された最良の矯正を使用して、2 メートルの開始検査距離で座位で行われました。 次のカテゴリが評価されました。

  • 最後の訪問時にベースラインから15文字未満のBCVAスコア損失を持つ参加者
  • 最後の訪問時にBCVAスコアがベースラインから30文字以上失われた参加者
  • BCVA スコアが最終訪問時にベースラインから 15 文字以上増加した参加者
  • 最後の訪問時にBCVAスコアが34文字未満の参加者
延長段階のベースラインと最後の来院 - 延長段階の期間は、研究のエントリによって異なります。平均治療期間は、0.3 mg 投与群で 1.45 年、0.5 mg 投与群で 1.36 年でした。
グループBの研究眼の脈絡膜血管新生の総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
脈絡膜血管新生は、フルオレセイン血管造影法とカラー眼底写真法によって評価されました。 分析は中央読書センターによって行われました。 脈絡膜血管新生の面積は、Macular Photocoagulation Study standard Disc Areas (DA; 網膜上で 2.54 mm^2 に相当) として表されます。
ベースライン、3、6、9、および 12 か月
グループBの研究眼の網膜色素上皮のCNVプラス染色からの漏出の総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
CNV からの漏出領域と網膜色素上皮の染色を、カラー眼底写真と組み合わせたフルオレセイン血管造影によって評価しました。 分析は中央読書センターによって行われました。 総面積は、Macular Photocoagulation Study standard Disc Areas (DA; 網膜上の 2.54 mm^2 に相当) として表されます。
ベースライン、3、6、9、および 12 か月
3、6、9、および12か月目に研究眼に漏れがないグループBの参加者の割合。
時間枠：3、6、9、12 か月目
漏出の領域は、フルオレセイン血管造影法とカラー眼底写真法を組み合わせて評価しました。 分析は中央読書センターで行われました。
3、6、9、12 か月目
グループBの研究眼の中心窩網膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
中心窩の網膜の厚さは、研究サイトのサブセットで光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価され、中央読み取りセンターによって分析されました。
ベースライン、3、6、9、および 12 か月
グループBの研究眼の総網膜容積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
総網膜容積は、研究サイトのサブセットで光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価され、中央読み取りセンターによって分析されました。
ベースライン、3、6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月22日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002A1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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