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Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei japanischen Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

22. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab (RFB002) bei japanischen Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Offene multizentrische Phase-I/II-Studie mit drei Phasen (Einzeldosis, Mehrfachdosis und Verlängerungsphase) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab (RFB002) bei japanischen Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makula Degeneration (AMD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Einzelinjektionen von Ranibizumab wurde bei Patienten untersucht, die in die Einzeldosisphase (Gruppe A) aufgenommen wurden. Patienten, die die Einzeldosisphase erfolgreich abgeschlossen haben (d. h. kein gezieltes unerwünschtes Ereignis Grad 3 auftraten), konnten in die Mehrfachdosisphase eintreten und weitere 11 Monate lang Ranibizumab-Injektionen erhalten. Gleichzeitig wurde die Mehrfachdosisphase in zwei parallelen Dosisgruppen von weiteren Patienten (Gruppe B) eingeleitet, die 12 Monate lang Ranibizumab-Injektionen erhielten. Nachdem die Patienten in Gruppe A und Gruppe B die Mehrfachdosisphase abgeschlossen hatten, hatten alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt hatten und auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Verlängerungsphase als geeignet angesehen wurden, die Möglichkeit, die Studienbehandlung mit dem individualisierten flexiblen Behandlungsschema fortzusetzen bis zur Zulassung von Ranibizumab in Japan durch monatliche Acuity-Scores und andere ophthalmologische Untersuchungen geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren
  2. Patienten mit primärer oder rezidivierender subfovealer CNV als Folge von AMD
  3. Patienten mit einem BCVA-Score zwischen 73 und 24 Buchstaben im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Einstufungstabellen (ungefähr 20/40 bis 20/320)

Ausschlusskriterien

1. Keine vorherige Behandlung des Studienauges mit Verteporfin, externer Strahlentherapie, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie oder transpupillärer Thermotherapie

Verlängerungsphase

Einschlusskriterien:

  1. Persönlich abgegebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verlängerungsphase.
  2. Patienten mit subfovealer CNV infolge von AMD, die die Mehrfachdosisphase in einer der Ranibizumab-Gruppen (Gruppe A oder B) abgeschlossen hatten.
  3. Patienten konnten an der Verlängerungsphase teilnehmen, auch wenn sie dies am Tag des Ausgangsbesuchs in der Mehrfachdosisphase (Gruppe A und B) nicht taten, unabhängig von der Zeit, die bis zur Teilnahme an der Verlängerungsphase verstrichen war.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingenommene antiangiogene Medikamente (Bevacizumab, Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Kortikosteroide oder Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.) oder
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als diesem während des Zeitraums zwischen dem Ausgangsbesuch der Mehrfachdosisphase und dem Beginn der Verlängerungsphase, wenn sie am Tag des Ausgangsbesuchs nicht in die Verlängerung aufgenommen wurden. Patienten sollten auch dann ausgeschlossen werden, wenn das andere Auge mit einem dieser Medikamente behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ranibizumab 0,3 mg
In der Einzeldosisphase erhielten alle in Gruppe A randomisierten Patienten eine einmalige intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab in das Studienauge. Die Patienten, die diese Phase erfolgreich abgeschlossen haben, traten in die Mehrfachdosisphase ein, in der sie für weitere 11 Monate einmal im Monat eine intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab erhielten. Anschließend erhielten Patienten, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, eine intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte. In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,70 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht. Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe A: Ranibizumab 0,5 mg
In der Einzeldosisphase erhielten alle in Gruppe A randomisierten Patienten eine einmalige intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge. Die Patienten, die diese Phase erfolgreich abgeschlossen haben, traten in die Mehrfachdosisphase ein, in der sie für weitere 11 Monate einmal im Monat eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab erhielten. Anschließend erhielten die Patienten der Gruppe A, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte. In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,93 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht. Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe B: Ranibizumab 0,3 mg
Patienten der Gruppe B erhielten in der Mehrfachdosisphase der Studie insgesamt 12 monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab in das Studienauge. Patienten der Gruppe B, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, erhielten eine intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte. In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,45 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht. Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe B: Ranibizumab 0,5 mg
Patienten der Gruppe B erhielten in der Mehrfachdosisphase der Studie insgesamt 12 monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge. Patienten der Gruppe B, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, erhielten eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte. In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,36 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht. Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visuswerts des Studienauges in Monat 6 in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf Patienten der Gruppe B. Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen unter Verwendung der besten Korrektur bestimmt, die aus der Protokollrefraktion bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einem anfänglichen Testabstand von 2 Metern durchgeführt. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben, daher zeigt eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visuswerts des Studienauges in Monat 12 in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf Patienten der Gruppe B. Die BCVA wurde bei allen Studienbesuchen unter Verwendung der besten Korrektur bestimmt, die aus der Protokollrefraktion und den ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben, daher zeigt eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Baseline und Monat 12
Kategoriale Analyse der besten korrigierten Sehschärfe des Studienauges in Monat 6 und Monat 12 in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung der besten Korrektur durchgeführt, die aus Protokollrefraktion und ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Verlängerungsphase: Mittlere Veränderung ab Monat 12 (Beginn der Verlängerungsphase) des besten korrigierten Visuswerts des Studienauges beim letzten Besuch der Verlängerungsphase in Gruppe B.
Zeitfenster: Monat 12 (Beginn Verlängerungsphase) und letzter Besuch Verlängerungsphase. Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneinstieg. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen unter Verwendung der besten Korrektur bestimmt, die aus der Protokollrefraktion bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einem anfänglichen Testabstand von 2 Metern durchgeführt. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben, daher zeigt eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Monat 12 (Beginn Verlängerungsphase) und letzter Besuch Verlängerungsphase. Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneinstieg. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
Verlängerungsphase: Kategorische Analyse der besten korrigierten Sehschärfe des Studienauges beim letzten Besuch der Verlängerungsphase in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch der Verlängerungsphase – Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneintritt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.

BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung der besten Korrektur durchgeführt, die aus Protokollrefraktion und ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde. Folgende Kategorien wurden bewertet:

  • Teilnehmer mit einem BCVA-Score-Verlust von weniger als 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
  • Teilnehmer mit einem BCVA-Score-Verlust von 30 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
  • Teilnehmer mit einem BCVA-Score gewinnen beim letzten Besuch 15 oder mehr Buchstaben vom Ausgangswert
  • Teilnehmer mit einem BCVA-Score von weniger als 34 Buchstaben beim letzten Besuch
Baseline und letzter Besuch der Verlängerungsphase – Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneintritt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
Mittlere Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation des Studienauges in Gruppe B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Die choroidale Neovaskularisation wurde durch Fluorescein-Angiographie in Verbindung mit Farb-Fundusfotografie beurteilt. Die Analyse wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Der Bereich der choroidalen Neovaskularisation wird als Standardscheibenbereiche der Makula-Photokoagulationsstudie (DA; entspricht 2,54 mm^2 auf der Netzhaut) ausgedrückt.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der Leckage von CNV plus Färbung des retinalen Pigmentepithels des Studienauges in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Leckagebereich von CNV plus Färbung des retinalen Pigmentepithels wurde durch Fluorescein-Angiographie in Verbindung mit Farb-Fundusfotografie beurteilt. Die Analyse wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Die Gesamtfläche wird als Makula-Photokoagulationsstudie-Standardscheibenflächen (DA; entspricht 2,54 mm^2 auf der Netzhaut) ausgedrückt.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Gruppe B ohne Leckage im Studienauge in Monat 3, 6, 9 und 12.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Der Leckagebereich wurde durch Fluoreszein-Angiographie in Verbindung mit Farb-Fundusfotografie beurteilt. Die Analyse wurde im zentralen Lesezentrum durchgeführt.
Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlere Änderung der fovealen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert des Studienauges in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Die foveale Netzhautdicke wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) an einer Untergruppe der Studienorte bestimmt und vom zentralen Lesezentrum analysiert.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlere Änderung des gesamten Netzhautvolumens des Studienauges in Gruppe B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Das Gesamtvolumen der Netzhaut wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) an einer Untergruppe der Studienorte bestimmt und vom zentralen Untersuchungszentrum analysiert.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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