- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00284089
Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei japanischen Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab (RFB002) bei japanischen Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren
- Patienten mit primärer oder rezidivierender subfovealer CNV als Folge von AMD
- Patienten mit einem BCVA-Score zwischen 73 und 24 Buchstaben im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Einstufungstabellen (ungefähr 20/40 bis 20/320)
Ausschlusskriterien
1. Keine vorherige Behandlung des Studienauges mit Verteporfin, externer Strahlentherapie, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie oder transpupillärer Thermotherapie
Verlängerungsphase
Einschlusskriterien:
- Persönlich abgegebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verlängerungsphase.
- Patienten mit subfovealer CNV infolge von AMD, die die Mehrfachdosisphase in einer der Ranibizumab-Gruppen (Gruppe A oder B) abgeschlossen hatten.
- Patienten konnten an der Verlängerungsphase teilnehmen, auch wenn sie dies am Tag des Ausgangsbesuchs in der Mehrfachdosisphase (Gruppe A und B) nicht taten, unabhängig von der Zeit, die bis zur Teilnahme an der Verlängerungsphase verstrichen war.
Ausschlusskriterien:
- Eingenommene antiangiogene Medikamente (Bevacizumab, Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Kortikosteroide oder Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.) oder
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als diesem während des Zeitraums zwischen dem Ausgangsbesuch der Mehrfachdosisphase und dem Beginn der Verlängerungsphase, wenn sie am Tag des Ausgangsbesuchs nicht in die Verlängerung aufgenommen wurden. Patienten sollten auch dann ausgeschlossen werden, wenn das andere Auge mit einem dieser Medikamente behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Ranibizumab 0,3 mg
In der Einzeldosisphase erhielten alle in Gruppe A randomisierten Patienten eine einmalige intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab in das Studienauge.
Die Patienten, die diese Phase erfolgreich abgeschlossen haben, traten in die Mehrfachdosisphase ein, in der sie für weitere 11 Monate einmal im Monat eine intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab erhielten.
Anschließend erhielten Patienten, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, eine intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte.
In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,70 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
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Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A: Ranibizumab 0,5 mg
In der Einzeldosisphase erhielten alle in Gruppe A randomisierten Patienten eine einmalige intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge.
Die Patienten, die diese Phase erfolgreich abgeschlossen haben, traten in die Mehrfachdosisphase ein, in der sie für weitere 11 Monate einmal im Monat eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab erhielten.
Anschließend erhielten die Patienten der Gruppe A, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte.
In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,93 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
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Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Ranibizumab 0,3 mg
Patienten der Gruppe B erhielten in der Mehrfachdosisphase der Studie insgesamt 12 monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab in das Studienauge.
Patienten der Gruppe B, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, erhielten eine intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte.
In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,45 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
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Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Ranibizumab 0,5 mg
Patienten der Gruppe B erhielten in der Mehrfachdosisphase der Studie insgesamt 12 monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge.
Patienten der Gruppe B, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, erhielten eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab gemäß einem individualisierten flexiblen Intervallschema, das sich an monatlichen bestkorrigierten Visuswerten und anderen ophthalmologischen Untersuchungen orientierte.
In der Verlängerungsphase erhielten die Patienten für durchschnittlich 1,36 Jahre dieselbe Dosis wie in der Mehrfachdosisphase der Studie.
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Ranibizumab wurde durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Die intravitreale Injektion wurde vom Prüfarzt nach einer Spaltlampenuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visuswerts des Studienauges in Monat 6 in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf Patienten der Gruppe B.
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen unter Verwendung der besten Korrektur bestimmt, die aus der Protokollrefraktion bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde.
VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einem anfänglichen Testabstand von 2 Metern durchgeführt.
Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben, daher zeigt eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der Sehschärfe an.
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Baseline und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visuswerts des Studienauges in Monat 12 in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf Patienten der Gruppe B.
Die BCVA wurde bei allen Studienbesuchen unter Verwendung der besten Korrektur bestimmt, die aus der Protokollrefraktion und den ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde.
Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben, daher zeigt eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der Sehschärfe an.
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Baseline und Monat 12
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Kategoriale Analyse der besten korrigierten Sehschärfe des Studienauges in Monat 6 und Monat 12 in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
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BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung der besten Korrektur durchgeführt, die aus Protokollrefraktion und ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde.
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Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Verlängerungsphase: Mittlere Veränderung ab Monat 12 (Beginn der Verlängerungsphase) des besten korrigierten Visuswerts des Studienauges beim letzten Besuch der Verlängerungsphase in Gruppe B.
Zeitfenster: Monat 12 (Beginn Verlängerungsphase) und letzter Besuch Verlängerungsphase. Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneinstieg. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
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Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen unter Verwendung der besten Korrektur bestimmt, die aus der Protokollrefraktion bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde.
VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einem anfänglichen Testabstand von 2 Metern durchgeführt.
Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben, daher zeigt eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der Sehschärfe an.
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Monat 12 (Beginn Verlängerungsphase) und letzter Besuch Verlängerungsphase. Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneinstieg. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
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Verlängerungsphase: Kategorische Analyse der besten korrigierten Sehschärfe des Studienauges beim letzten Besuch der Verlängerungsphase in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch der Verlängerungsphase – Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneintritt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
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BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung der besten Korrektur durchgeführt, die aus Protokollrefraktion und ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 2 Metern bestimmt wurde. Folgende Kategorien wurden bewertet:
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Baseline und letzter Besuch der Verlängerungsphase – Die Dauer in der Verlängerungsphase variierte je nach Studieneintritt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,45 Jahre in der 0,3-mg-Gruppe und 1,36 Jahre in der 0,5-mg-Dosisgruppe.
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Mittlere Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation des Studienauges in Gruppe B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Die choroidale Neovaskularisation wurde durch Fluorescein-Angiographie in Verbindung mit Farb-Fundusfotografie beurteilt.
Die Analyse wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt.
Der Bereich der choroidalen Neovaskularisation wird als Standardscheibenbereiche der Makula-Photokoagulationsstudie (DA; entspricht 2,54 mm^2 auf der Netzhaut) ausgedrückt.
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Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der Leckage von CNV plus Färbung des retinalen Pigmentepithels des Studienauges in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Der Leckagebereich von CNV plus Färbung des retinalen Pigmentepithels wurde durch Fluorescein-Angiographie in Verbindung mit Farb-Fundusfotografie beurteilt.
Die Analyse wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt.
Die Gesamtfläche wird als Makula-Photokoagulationsstudie-Standardscheibenflächen (DA; entspricht 2,54 mm^2 auf der Netzhaut) ausgedrückt.
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Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer in Gruppe B ohne Leckage im Studienauge in Monat 3, 6, 9 und 12.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
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Der Leckagebereich wurde durch Fluoreszein-Angiographie in Verbindung mit Farb-Fundusfotografie beurteilt.
Die Analyse wurde im zentralen Lesezentrum durchgeführt.
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Monate 3, 6, 9 und 12
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Mittlere Änderung der fovealen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert des Studienauges in Gruppe B
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Die foveale Netzhautdicke wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) an einer Untergruppe der Studienorte bestimmt und vom zentralen Lesezentrum analysiert.
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Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Mittlere Änderung des gesamten Netzhautvolumens des Studienauges in Gruppe B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Das Gesamtvolumen der Netzhaut wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) an einer Untergruppe der Studienorte bestimmt und vom zentralen Untersuchungszentrum analysiert.
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Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tano Y, Ohji M; EXTEND-I Study Group. EXTEND-I: safety and efficacy of ranibizumab in Japanese patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):309-16. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01843.x. Epub 2010 Feb 16.
- Tano Y, Ohji M; EXTEND-I Study Group. Long-term efficacy and safety of ranibizumab administered pro re nata in Japanese patients with neovascular age-related macular degeneration in the EXTEND-I study. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):208-17. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02065.x. Epub 2011 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Aderhauterkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Makuladegeneration
- Neoplasma Metastasierung
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002A1201
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Klinische Studien zur Ranibizumab
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Lupin Ltd.RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationIndien
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New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AbgeschlossenChoroidales MelanomVereinigte Staaten
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Instituto de Olhos de GoianiaAbgeschlossenErkrankungen der Netzhaut
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Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenAltersbedingte MakuladegenerationKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Indien, Deutschland, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Polen, Russische Föderation
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Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AbgeschlossenDiabetisches MakulaödemArgentinien, Mexiko
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Vista KlinikAbgeschlossenAltersbedingte Makuladegeneration | Choroidale NeovaskularisationSchweiz
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NovartisAbgeschlossenDiabetisches MakulaödemSchweiz
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Hoffmann-La RocheNoch keine RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration | nAMDChina
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NovartisAbgeschlossen
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Genentech, Inc.AbgeschlossenMakulaödem | Verschluss der Netzhautvene