Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ранибизумаба у японских пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

22 февраля 2011 г. обновлено: Novartis

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности ранибизумаба (RFB002) у японских пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (AMD)

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II, состоящее из трех фаз (однократная доза, многократная доза и дополнительная фаза), по оценке безопасности и эффективности ранибизумаба (RFB002) у японских пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной макулярной Дегенерация (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность и переносимость однократных интравитреальных инъекций ранибизумаба оценивали у пациентов, включенных в фазу однократного введения (группа А). Пациенты, которые успешно завершили фазу однократной дозы (т. е. не испытали целевого нежелательного явления 3-й степени), могли перейти на фазу многократных доз и получать инъекции ранибизумаба в течение дополнительных 11 месяцев. Одновременно была начата фаза многократных доз в двух параллельных группах дополнительных пациентов (группа B), которые получали инъекции ранибизумаба в течение 12 месяцев. После того, как пациенты в группе A и группе B завершили фазу многократного введения дозы, все пациенты, предоставившие письменное согласие и признанные подходящими на основании критериев включения и исключения в расширенной фазе, имели возможность продолжить исследуемое лечение по индивидуальному гибкому режиму лечения. руководствуясь ежемесячными показателями остроты зрения и другими офтальмологическими обследованиями до утверждения ранибизумаба в Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше
  2. Пациенты с первичной или рецидивирующей субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД.
  3. Пациенты с оценкой BCVA от 73 до 24 букв в исследуемом глазу с использованием оценочных таблиц, подобных ETDRS (приблизительно от 20/40 до 20/320).

Критерий исключения

1. Отсутствие предварительного лечения в исследуемом глазу вертепорфином, дистанционной лучевой терапией, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляцией, витрэктомией или транспупиллярной термотерапией

Фаза расширения

Критерии включения:

  1. Лично предоставил письменное информированное согласие на участие в расширенной фазе.
  2. Пациенты с субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, завершившие фазу многократного приема в любой из групп ранибизумаба (группа А или В).
  3. Пациенты могли участвовать в расширенной фазе, даже если они не смогли этого сделать в день выездного визита в фазе многократных доз (группы А и В), независимо от времени, прошедшего до участия в расширенной фазе.

Критерий исключения:

  1. Принимал антиангиогенные препараты (бевацизумаб, пегаптаниб, ранибизумаб, анекортава ацетат, кортикостероиды или ингибиторы протеинкиназы С и др.) или
  2. Участвовали в любом клиническом исследовании исследуемого препарата, кроме данного, в период между выездным визитом фазы многократного приема и началом дополнительной фазы, если они не были включены в продленную фазу в день выездного визита. Пациенты должны были быть исключены, даже если парный глаз лечился каким-либо из этих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Ранибизумаб 0,3 мг
В фазе однократной дозы все пациенты, рандомизированные в группу А, получали однократную интравитреальную инъекцию 0,3 мг ранибизумаба в исследуемый глаз. Те пациенты, которые успешно завершили эту фазу, перешли на фазу многократных доз, где они получали интравитреальную инъекцию 0,3 мг ранибизумаба один раз в месяц в течение дополнительных 11 месяцев. Впоследствии пациенты, включенные в расширенную фазу, получали интравитреальную инъекцию 0,3 мг ранибизумаба в соответствии с индивидуальным гибким интервальным режимом, руководствуясь ежемесячными показателями максимальной корригированной остроты зрения и другими офтальмологическими исследованиями. В расширенной фазе пациенты получали тот же уровень дозы, что и в фазе многократных доз исследования, в среднем в течение 1,70 лет.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб вводили интравитреально в исследуемый глаз. Интравитреальная инъекция выполнялась исследователем после исследования с помощью щелевой лампы.
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа А: Ранибизумаб 0,5 мг
В фазе однократной дозы все пациенты, рандомизированные в группу А, получали однократную интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба в исследуемый глаз. Те пациенты, которые успешно завершили эту фазу, перешли на фазу многократных доз, где они получали интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба один раз в месяц в течение дополнительных 11 месяцев. Впоследствии пациенты группы А, включенные в расширенную фазу, получали интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба в соответствии с индивидуальным гибким интервальным режимом, руководствуясь ежемесячными показателями максимальной корригированной остроты зрения и другими офтальмологическими исследованиями. В расширенной фазе пациенты получали тот же уровень дозы, что и в фазе многократных доз исследования, в среднем в течение 1,93 года.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб вводили интравитреально в исследуемый глаз. Интравитреальная инъекция выполнялась исследователем после исследования с помощью щелевой лампы.
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа B: ранибизумаб 0,3 мг.
Пациенты группы В получали в общей сложности 12 ежемесячных интравитреальных инъекций 0,3 мг ранибизумаба в исследуемый глаз в фазе многократных доз исследования. Пациенты группы В, включенные в расширенную фазу, получали интравитреальную инъекцию 0,3 мг ранибизумаба в соответствии с индивидуальной схемой с гибкими интервалами, руководствуясь ежемесячными показателями максимальной корригированной остроты зрения и другими офтальмологическими исследованиями. В расширенной фазе пациенты получали тот же уровень дозы, что и в фазе многократных доз исследования, в среднем в течение 1,45 года.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб вводили интравитреально в исследуемый глаз. Интравитреальная инъекция выполнялась исследователем после исследования с помощью щелевой лампы.
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа B: ранибизумаб 0,5 мг.
Пациенты группы B получали в общей сложности 12 ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба в исследуемый глаз в фазе исследования с многократным введением дозы. Пациенты группы В, включенные в расширенную фазу, получали интравитреальную инъекцию ранибизумаба в дозе 0,5 мг в соответствии с индивидуальным гибким интервальным режимом, руководствуясь ежемесячными показателями максимальной корригированной остроты зрения и другими офтальмологическими исследованиями. В расширенной фазе пациенты получали тот же уровень дозы, что и в фазе многократных доз исследования, в среднем в течение 1,36 года.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб вводили интравитреально в исследуемый глаз. Интравитреальная инъекция выполнялась исследователем после исследования с помощью щелевой лампы.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения исследуемого глаза через 6 месяцев в группе B
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Оценка эффективности была основана на пациентах группы B. Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) оценивалась во время всех визитов в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции на начальном тестовом расстоянии 2 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном тестовом расстоянии 2 метра. Оценка BCVA - это количество букв, правильно прочитанных пациентом, поэтому увеличение балла указывает на улучшение остроты зрения.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения исследуемого глаза на 12-м месяце в группе B
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Оценка эффективности была основана на пациентах группы B. BCVA оценивали во время всех визитов в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определенной на основании протокола рефракции и таблиц проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном тестовом расстоянии 2 метра. Оценка BCVA - это количество букв, правильно прочитанных пациентом, поэтому увеличение балла указывает на улучшение остроты зрения.
Исходный уровень и 12-й месяц
Категориальный анализ максимально скорректированной остроты зрения исследуемого глаза на 6-м и 12-м месяцах в группе B
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием наилучшей коррекции, определенной на основе протокола рефракции и таблиц проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном тестовом расстоянии 2 метра.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Фаза расширения: среднее изменение по сравнению с 12-м месяцем (начало фазы расширения) в максимальном скорректированном показателе остроты зрения исследуемого глаза при последнем посещении фазы расширения в группе B.
Временное ограничение: Месяц 12 (начало фазы продления) и последнее посещение фазы продления. Продолжительность фазы продления варьировалась в зависимости от входа в исследование. Средняя продолжительность лечения составила 1,45 года в группе с дозой 0,3 мг и 1,36 года в группе с дозой 0,5 мг.
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) оценивалась во время всех визитов в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции на начальном тестовом расстоянии 2 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном тестовом расстоянии 2 метра. Оценка BCVA - это количество букв, правильно прочитанных пациентом, поэтому увеличение балла указывает на улучшение остроты зрения.
Месяц 12 (начало фазы продления) и последнее посещение фазы продления. Продолжительность фазы продления варьировалась в зависимости от входа в исследование. Средняя продолжительность лечения составила 1,45 года в группе с дозой 0,3 мг и 1,36 года в группе с дозой 0,5 мг.
Фаза расширения: Категориальный анализ остроты зрения с максимальной коррекцией для исследуемого глаза при последнем посещении фазы расширения в группе B
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее посещение расширенной фазы. Продолжительность расширенной фазы варьировалась в зависимости от записи в исследование. Средняя продолжительность лечения составила 1,45 года в группе с дозой 0,3 мг и 1,36 года в группе с дозой 0,5 мг.

Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием наилучшей коррекции, определенной на основе протокола рефракции и таблиц проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном тестовом расстоянии 2 метра. Оценивались следующие категории:

  • Участники с потерей балла BCVA менее чем на 15 букв по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
  • Участники с потерей оценки BCVA на 30 или более букв по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
  • Участники с прибавкой в ​​баллах BCVA на 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
  • Участники с показателем BCVA менее 34 букв при последнем посещении
Исходный уровень и последнее посещение расширенной фазы. Продолжительность расширенной фазы варьировалась в зависимости от записи в исследование. Средняя продолжительность лечения составила 1,45 года в группе с дозой 0,3 мг и 1,36 года в группе с дозой 0,5 мг.
Среднее изменение общей площади хориоидальной неоваскуляризации исследуемого глаза в группе B по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Хориоидальную неоваскуляризацию оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии в сочетании с цветной фотографией глазного дна. Анализ проводил центральный читальный центр. Площадь хориоидальной неоваскуляризации выражается как стандартная площадь диска для исследования макулярной фотокоагуляции (DA; эквивалентно 2,54 мм^2 на сетчатке).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади утечки из CNV плюс окрашивание пигментного эпителия сетчатки исследуемого глаза в группе B
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Площадь утечки из CNV плюс окрашивание пигментного эпителия сетчатки оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии в сочетании с цветной фотографией глазного дна. Анализ проводил центральный читальный центр. Общая площадь выражается как стандартная площадь диска для исследования макулярной фотокоагуляции (DA; эквивалентно 2,54 мм^2 на сетчатке).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Процент участников в группе B с отсутствием подтекания в исследуемом глазу через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Площадь подтекания оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии в сочетании с цветной фотографией глазного дна. Анализ проводился в центральном читальном центре.
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Среднее изменение толщины фовеальной сетчатки исследуемого глаза в группе B по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Толщина фовеальной сетчатки оценивалась с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в подмножестве исследуемых участков и анализировалась центральным считывающим центром.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего объема сетчатки исследуемого глаза в группе B
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Общий объем сетчатки оценивался с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в подмножестве исследуемых участков и анализировался центральным считывающим центром.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002A1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться