Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ranibizumab hos japanske pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

22. februar 2011 oppdatert av: Novartis

Åpen multisenter, fase I/II-studie som vurderer sikkerheten og effekten av Ranibizumab (RFB002) hos japanske pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Åpen multisenter, fase I/II-studie som omfatter tre faser (enkeltdose, multippel dose og forlengelsesfase), vurdering av sikkerhet og effekt av Ranibizumab (RFB002) hos japanske pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelatert makulær Degenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og tolerabiliteten til intravitreale enkeltinjeksjoner av ranibizumab ble evaluert hos pasienter som ble inkludert i enkeltdosefasen (gruppe A). Pasienter som fullførte enkeltdosefasen (dvs. ikke opplevde en grad-3 målrettet bivirkning) kunne gå inn i flerdosefasen og få ranibizumab-injeksjoner i ytterligere 11 måneder. Samtidig ble multippeldosefasen startet i to parallelle dosegrupper med ytterligere pasienter (gruppe B), som fikk ranibizumab-injeksjoner i 12 måneder. Etter at pasienter i gruppe A og gruppe B hadde fullført multippeldosefasen, hadde alle pasienter som ga skriftlig samtykke og ble ansett som kvalifiserte basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene for forlengelsesfasen, mulighet til å fortsette studiebehandlingen med det individualiserte fleksible behandlingsregimet veiledet av månedlige skarphetsskår og andre oftalmiske undersøkelser frem til godkjenning av ranibizumab i Japan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 50 år eller eldre
  2. Pasienter med primær eller tilbakevendende subfoveal CNV sekundært til AMD
  3. Pasienter som har en BCVA-score mellom 73 og 24 bokstaver i studieøyet ved bruk av ETDRS-lignende graderingsdiagrammer (omtrent 20/40 til 20/320)

Eksklusjonskriterier

1. Ingen tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi eller transpupillær termoterapi

Utvidelsesfase

Inklusjonskriterier:

  1. Personlig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
  2. Pasienter med subfoveal CNV sekundært til AMD som hadde fullført multippeldosefasen i en av ranibizumabgruppene (gruppe A eller B).
  3. Pasienter kunne delta i forlengelsesfasen selv om de ikke klarte å gjøre det på dagen for utreisebesøket i flerdosefasen (gruppe A og B), uavhengig av tiden som gikk før deltakelsen i forlengelsesfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt anti-angiogene legemidler (bevacizumab, pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat, kortikosteroider eller proteinkinase C-hemmere, etc.) eller
  2. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av et annet undersøkelseslegemiddel enn dette i perioden mellom utgangsbesøket av flerdosefasen og starten i forlengelsesfasen, hvis de ikke klarte å bli registrert i forlengelsen på dagen for utgangsbesøket. Pasienter skulle ekskluderes selv når det andre øyet ble behandlet med noen av disse legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ranibizumab 0,3 mg
I enkeltdosefasen fikk alle pasienter randomisert i gruppe A en enkelt intravitreal injeksjon av 0,3 mg ranibizumab i studieøyet. De pasientene som fullførte denne fasen, gikk inn i flerdosefasen, hvor de fikk en intravitreal injeksjon på 0,3 mg ranibizumab én gang i måneden i ytterligere 11 måneder. Deretter fikk pasienter som ble registrert i forlengelsesfasen en intravitreal injeksjon på 0,3 mg ranibizumab i henhold til et individualisert fleksibelt intervallregime veiledet av månedlige beste korrigerte synsskarphet og andre oftalmiske undersøkelser. I forlengelsesfasen fikk pasienter samme dosenivå som de fikk i flerdosefasen av studien, i gjennomsnitt 1,70 år.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab ble administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet. Intravitreal injeksjon ble utført av etterforskeren etter spaltelampeundersøkelse.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Gruppe A: Ranibizumab 0,5 mg
I enkeltdosefasen fikk alle pasienter randomisert i gruppe A en enkelt intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab i studieøyet. De pasientene som fullførte denne fasen, gikk inn i flerdosefasen, hvor de fikk en intravitreal injeksjon på 0,5 mg ranibizumab én gang i måneden i ytterligere 11 måneder. Deretter fikk gruppe A-pasienter som ble registrert i forlengelsesfasen en intravitreal injeksjon på 0,5 mg ranibizumab i henhold til et individualisert fleksibelt intervallregime veiledet av månedlige beste korrigerte synsskarphet og andre oftalmiske undersøkelser. I forlengelsesfasen fikk pasientene samme dosenivå som de fikk i flerdosefasen av studien, i gjennomsnitt 1,93 år.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab ble administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet. Intravitreal injeksjon ble utført av etterforskeren etter spaltelampeundersøkelse.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Gruppe B: Ranibizumab 0,3 mg
Gruppe B-pasienter fikk totalt 12 månedlige intravitreale injeksjoner av 0,3 mg ranibizumab i studieøyet i flerdosefasen av studien. Gruppe B-pasienter som ble registrert i forlengelsesfasen fikk en intravitreal injeksjon av 0,3 mg ranibizumab i henhold til et individualisert fleksibelt intervallregime veiledet av månedlige beste korrigerte synsskarphet og andre oftalmiske undersøkelser. I forlengelsesfasen fikk pasientene samme dosenivå som de fikk i flerdosefasen av studien, i gjennomsnitt 1,45 år.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab ble administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet. Intravitreal injeksjon ble utført av etterforskeren etter spaltelampeundersøkelse.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Gruppe B: Ranibizumab 0,5 mg
Gruppe B-pasienter fikk totalt 12 månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab i studieøyet i flerdosefasen av studien. Gruppe B-pasienter som ble registrert i forlengelsesfasen fikk en intravitreal injeksjon på 0,5 mg ranibizumab i henhold til et individualisert fleksibelt intervallregime veiledet av månedlige beste korrigerte synsskarphet og andre oftalmiske undersøkelser. I forlengelsesfasen fikk pasienter samme dosenivå som de fikk i flerdosefasen av studien, i gjennomsnitt 1,36 år.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab ble administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet. Intravitreal injeksjon ble utført av etterforskeren etter spaltelampeundersøkelse.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet for studieøyet ved måned 6 i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Effektvurderingen var basert på gruppe B-pasienter. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 2 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en starttestavstand på 2 meter. BCVA-skåren er antallet bokstaver som pasienten leser riktig, og en økning i poengsum indikerer derfor forbedring i skarpheten.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den beste korrigerte synsskarphet for studieøyet ved måned 12 i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Effektvurderingen var basert på gruppe B-pasienter. BCVA ble vurdert under alle studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon og ETDRS-lignende synsskarphet ved en starttestavstand på 2 meter. BCVA-skåren er antallet bokstaver som pasienten leser riktig, og en økning i poengsum indikerer derfor forbedring i skarpheten.
Grunnlinje og måned 12
Kategorisk analyse av beste korrigerte synsstyrke i studieøyet ved måned 6 og måned 12 i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon og ETDRS-lignende synsskarphet ved en starttestavstand på 2 meter.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Forlengelsesfase: Gjennomsnittlig endring fra måned 12 (start av forlengelsesfase) i beste korrigerte synsskarphet for studieøyet ved siste besøk i forlengelsesfasen i gruppe B.
Tidsramme: Måned 12 (start av forlengelsesfase) og siste besøk av forlengelsesfase. Varighet i forlengelsesfasen varierte avhengig av studieinngangen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosegruppen.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 2 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en starttestavstand på 2 meter. BCVA-skåren er antallet bokstaver som pasienten leser riktig, og en økning i poengsum indikerer derfor forbedring i skarpheten.
Måned 12 (start av forlengelsesfase) og siste besøk av forlengelsesfase. Varighet i forlengelsesfasen varierte avhengig av studieinngangen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosegruppen.
Forlengelsesfase: Kategorisk analyse av beste korrigerte synsskarphet i studieøyet ved siste besøk av forlengelsesfasen i gruppe B
Tidsramme: Baseline og siste besøk av forlengelsesfasen - Varighet i forlengelsesfasen varierte avhengig av studieinngangen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosegruppen.

BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon og ETDRS-lignende synsskarphet ved en starttestavstand på 2 meter. Følgende kategorier ble evaluert:

  • Deltakere med en BCVA scorer tap på færre enn 15 bokstaver fra baseline ved siste besøk
  • Deltakere med en BCVA scorer tap på 30 eller flere bokstaver fra baseline ved siste besøk
  • Deltakere med en BCVA-scoreøkning på 15 eller flere bokstaver fra baseline ved siste besøk
  • Deltakere med en BCVA-score på mindre enn 34 bokstaver ved siste besøk
Baseline og siste besøk av forlengelsesfasen - Varighet i forlengelsesfasen varierte avhengig av studieinngangen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosegruppen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt areal av koroidal neovaskularisering av studieøyet i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Choroidal neovaskularisering ble vurdert ved fluoresceinangiografi i forbindelse med fargefundusfotografering. Analyse ble utført av sentralt lesesenter. Arealet av koroidal neovaskularisering uttrykkes som makulær fotokoagulasjonsstudie standard diskområder (DA; tilsvarende 2,54 mm^2 på netthinnen).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt lekkasjeområde fra CNV Plus-farging av retinalpigmentepitelet i studieøyet i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Lekkasjeområde fra CNV pluss farging av retinalt pigmentepitel ble vurdert ved fluoresceinangiografi i forbindelse med fargefundusfotografering. Analyse ble utført av sentralt lesesenter. Det totale arealet er uttrykt som Macular Photocoagulation Study Standard Disc Areas (DA; tilsvarende 2,54 mm^2 på netthinnen).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere i gruppe B med fravær av lekkasje i studieøyet ved måned 3, 6, 9 og 12.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Lekkasjeområdet ble vurdert ved fluoresceinangiografi i forbindelse med fargefundusfotografering. Analyse ble utført ved sentralt lesesenter.
Måned 3, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foveal retinal tykkelse på studieøyet i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Foveal retinaltykkelse ble vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) ved en undergruppe av studiestedene og ble analysert av det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt netthinnevolum av studieøyet i gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Totalt netthinnevolum ble vurdert ved Optical Coherence-tomografi (OCT) ved en undergruppe av studiestedene og ble analysert av det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002A1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere