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Seguridad y eficacia de ranibizumab en pacientes japoneses con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

22 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II que evalúa la seguridad y la eficacia de ranibizumab (RFB002) en pacientes japoneses con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II que comprende tres fases (dosis única, dosis múltiple y fase de extensión), Evaluación de la seguridad y eficacia de ranibizumab (RFB002) en pacientes japoneses con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a enfermedad macular relacionada con la edad Degeneración (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas únicas de ranibizumab se evaluó en pacientes incluidos en la fase de dosis única (Grupo A). Los pacientes que completaron con éxito la fase de dosis única (es decir, que no experimentaron un evento adverso específico de grado 3) podrían ingresar a la fase de dosis múltiple y recibir inyecciones de ranibizumab durante 11 meses adicionales. Simultáneamente, se inició la fase de dosis múltiple en dos grupos de dosis paralelas de pacientes adicionales (Grupo B), que recibieron inyecciones de ranibizumab durante 12 meses. Una vez que los pacientes del Grupo A y el Grupo B completaron la fase de dosis múltiple, todos los pacientes que dieron su consentimiento por escrito y se consideraron elegibles según los criterios de inclusión y exclusión de la fase de extensión tuvieron la oportunidad de continuar con el tratamiento del estudio con el régimen de tratamiento flexible individualizado. guiado por puntajes de agudeza mensuales y otros exámenes oftálmicos hasta la aprobación de ranibizumab en Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 50 años de edad o más
  2. Pacientes con NVC subfoveal primaria o recurrente secundaria a AMD
  3. Pacientes que tienen una puntuación de BCVA entre 73 y 24 letras en el ojo del estudio utilizando gráficos de clasificación similares a ETDRS (aproximadamente 20/40 a 20/320)

Criterio de exclusión

1. Sin tratamiento previo en el ojo del estudio con verteporfina, radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, vitrectomía o termoterapia transpupilar

Fase de Extensión

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado personalmente para participar en la fase de extensión.
  2. Pacientes con NVC subfoveal secundaria a AMD que habían completado la fase de dosis múltiple en cualquiera de los grupos de ranibizumab (Grupo A o B).
  3. Los pacientes podían participar en la fase de extensión aunque no lo hicieran el día de la visita de salida en la fase de dosis múltiple (Grupo A y B), independientemente del tiempo transcurrido hasta la participación en la fase de extensión.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió fármacos antiangiogénicos (bevacizumab, pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, corticoides o inhibidores de la proteína quinasa C, etc.) o
  2. Participaron en cualquier estudio clínico de un fármaco en investigación que no sea este durante el período comprendido entre la visita de salida de la fase de dosis múltiple y el inicio de la fase de extensión, si no se inscribieron en la extensión el día de la visita de salida. Los pacientes debían ser excluidos incluso cuando el otro ojo fuera tratado con alguno de estos fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: ranibizumab 0,3 mg
En la fase de dosis única, todos los pacientes aleatorizados del Grupo A recibieron una única inyección intravítrea de 0,3 mg de ranibizumab en el ojo del estudio. Los pacientes que completaron con éxito esta fase entraron en la fase de dosis múltiple, en la que recibieron una inyección intravítrea de 0,3 mg de ranibizumab una vez al mes durante 11 meses más. Posteriormente, los pacientes que se inscribieron en la fase de extensión recibieron una inyección intravítrea de 0,3 mg de ranibizumab de acuerdo con un régimen de intervalo flexible individualizado guiado por puntajes mensuales de agudeza visual mejor corregidos y otros exámenes oftalmológicos. En la fase de extensión, los pacientes recibieron el mismo nivel de dosis que recibieron en la fase de dosis múltiples del estudio, durante un promedio de 1,70 años.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administró mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio. El investigador realizó la inyección intravítrea después del examen con lámpara de hendidura.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Grupo A: ranibizumab 0,5 mg
En la fase de dosis única, todos los pacientes aleatorizados del Grupo A recibieron una única inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab en el ojo del estudio. Los pacientes que completaron con éxito esta fase entraron en la fase de dosis múltiple, en la que recibieron una inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab una vez al mes durante 11 meses más. Posteriormente, los pacientes del Grupo A que se inscribieron en la fase de extensión recibieron una inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab de acuerdo con un régimen de intervalo flexible individualizado guiado por puntajes mensuales de agudeza visual mejor corregidos y otros exámenes oftalmológicos. En la fase de extensión, los pacientes recibieron el mismo nivel de dosis que recibieron en la fase de dosis múltiples del estudio, durante un promedio de 1,93 años.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administró mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio. El investigador realizó la inyección intravítrea después del examen con lámpara de hendidura.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Grupo B: ranibizumab 0,3 mg
Los pacientes del grupo B recibieron un total de 12 inyecciones intravítreas mensuales de 0,3 mg de ranibizumab en el ojo del estudio en la fase de dosis múltiple del estudio. Los pacientes del grupo B que se inscribieron en la fase de extensión recibieron una inyección intravítrea de 0,3 mg de ranibizumab de acuerdo con un régimen de intervalo flexible individualizado guiado por puntajes mensuales de agudeza visual mejor corregidos y otros exámenes oftálmicos. En la fase de extensión, los pacientes recibieron el mismo nivel de dosis que recibieron en la fase de dosis múltiple del estudio, durante un promedio de 1,45 años.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administró mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio. El investigador realizó la inyección intravítrea después del examen con lámpara de hendidura.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Grupo B: Ranibizumab 0,5 mg
Los pacientes del grupo B recibieron un total de 12 inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab en el ojo del estudio en la fase de dosis múltiple del estudio. Los pacientes del grupo B que se inscribieron en la fase de extensión recibieron una inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab de acuerdo con un régimen de intervalo flexible individualizado guiado por las mejores puntuaciones mensuales de agudeza visual corregida y otros exámenes oftalmológicos. En la fase de extensión, los pacientes recibieron el mismo nivel de dosis que recibieron en la fase de dosis múltiple del estudio, durante un promedio de 1,36 años.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administró mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio. El investigador realizó la inyección intravítrea después del examen con lámpara de hendidura.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida del ojo del estudio en el mes 6 en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La evaluación de la eficacia se basó en los pacientes del Grupo B. La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 2 metros. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 2 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente, por lo que un aumento en la puntuación indica una mejora en la agudeza.
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida del ojo del estudio en el mes 12 en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La evaluación de la eficacia se basó en los pacientes del Grupo B. La BCVA se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo y gráficos de pruebas de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 2 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente, por lo que un aumento en la puntuación indica una mejora en la agudeza.
Línea de base y mes 12
Análisis categórico de la mejor agudeza visual corregida del ojo del estudio en el mes 6 y el mes 12 en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo y gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 2 metros.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Fase de extensión: cambio medio desde el mes 12 (inicio de la fase de extensión) en la mejor puntuación de agudeza visual corregida del ojo del estudio en la última visita de la fase de extensión en el grupo B.
Periodo de tiempo: Mes 12 (inicio de fase de extensión) y última visita de fase de extensión. La duración de la fase de extensión varió según el ingreso al estudio. La duración media del tratamiento fue de 1,45 años en el grupo de 0,3 mg y de 1,36 años en el grupo de dosis de 0,5 mg.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 2 metros. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 2 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente, por lo que un aumento en la puntuación indica una mejora en la agudeza.
Mes 12 (inicio de fase de extensión) y última visita de fase de extensión. La duración de la fase de extensión varió según el ingreso al estudio. La duración media del tratamiento fue de 1,45 años en el grupo de 0,3 mg y de 1,36 años en el grupo de dosis de 0,5 mg.
Fase de extensión: análisis categórico de la mejor agudeza visual corregida del ojo del estudio en la última visita de la fase de extensión en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base y última visita de la fase de extensión: la duración de la fase de extensión varió según la entrada al estudio. La duración media del tratamiento fue de 1,45 años en el grupo de 0,3 mg y de 1,36 años en el grupo de dosis de 0,5 mg.

Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo y gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 2 metros. Se evaluaron las siguientes categorías:

  • Participantes con una pérdida de puntuación de BCVA de menos de 15 letras desde el inicio en la última visita
  • Participantes con una pérdida de puntuación de BCVA de 30 o más letras desde el inicio en la última visita
  • Participantes con una puntuación de BCVA de 15 o más letras desde el inicio en la última visita
  • Participantes con una puntuación BCVA de menos de 34 letras en la última visita
Línea de base y última visita de la fase de extensión: la duración de la fase de extensión varió según la entrada al estudio. La duración media del tratamiento fue de 1,45 años en el grupo de 0,3 mg y de 1,36 años en el grupo de dosis de 0,5 mg.
Cambio medio desde el inicio en el área total de neovascularización coroidea del ojo del estudio en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
La neovascularización coroidea se evaluó mediante angiografía con fluoresceína junto con fotografía de fondo de ojo en color. El análisis fue realizado por el centro de lectura central. El área de neovascularización coroidea se expresa como áreas de disco estándar del estudio de fotocoagulación macular (DA; equivalente a 2,54 mm^2 en la retina).
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio medio desde el inicio en el área total de fuga de la CNV más tinción del epitelio pigmentario de la retina del ojo del estudio en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
El área de fuga de la CNV más la tinción del epitelio pigmentario de la retina se evaluó mediante angiografía con fluoresceína junto con fotografía de fondo de ojo en color. El análisis fue realizado por el centro de lectura central. El área total se expresa como áreas de disco estándar del estudio de fotocoagulación macular (DA; equivalente a 2,54 mm^2 en la retina).
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes en el grupo B con ausencia de fuga en el ojo del estudio en los meses 3, 6, 9 y 12.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
El área de fuga se evaluó mediante angiografía con fluoresceína junto con fotografía de fondo de ojo en color. El análisis se realizó en el centro de lectura central.
Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina foveal del ojo del estudio en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
El grosor de la retina foveal se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en un subconjunto de los sitios de estudio y se analizó en el centro de lectura central.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio medio desde el inicio en el volumen total de la retina del ojo del estudio en el grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
El volumen total de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en un subconjunto de los sitios de estudio y se analizó en el centro de lectura central.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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