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Ranibizumab 在日本年龄相关性黄斑变性继发中心凹下脉络膜新生血管形成患者中的安全性和有效性

2011年2月22日 更新者：Novartis

评估雷珠单抗 (RFB002) 在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的日本中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV) 患者中的安全性和有效性的开放标签多中心 I/II 期研究

开放标签多中心 I/II 期研究，包括三个阶段（单剂量、多剂量和扩展期），评估雷珠单抗 (RFB002) 在日本年龄相关性黄斑部继发中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV) 患者中的安全性和有效性变性（AMD）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在纳入单剂量阶段（A 组）的患者中评估了单次玻璃体内注射雷珠单抗的安全性和耐受性。 成功完成单剂量阶段（即未发生 3 级目标不良事件）的患者可以进入多剂量阶段并接受额外 11 个月的雷珠单抗注射。 同时，多剂量阶段在两个平行剂量组的额外患者（B 组）中开始，这些患者接受雷珠单抗注射 12 个月。 在 A 组和 B 组患者完成多剂量阶段后，所有提供书面同意并根据扩展阶段的纳入和排除标准被认为符合条件的患者都有机会继续接受个性化灵活治疗方案的研究治疗以每月视力评分和其他眼科检查为指导，直到雷珠单抗在日本获得批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 50 岁或以上的男性或女性患者
  2. 继发于 AMD 的原发性或复发性中心凹下 CNV 患者
  3. 使用类似 ETDRS 的分级图表（大约 20/40 到 20/320），研究眼中 BCVA 得分在 73 到 24 个字母之间的患者

排除标准

1. 研究眼之前未接受过维替泊芬、外照射放射治疗、中心凹下焦点激光光凝术、玻璃体切除术或经瞳孔温热疗法的治疗

延伸阶段

纳入标准：

  1. 亲自提供书面知情同意书以参与扩展阶段。
  2. 在任一雷珠单抗组（A 组或 B 组）中完成多剂量阶段的继发于 AMD 的中心凹下 CNV 患者。
  3. 即使患者在多剂量阶段（A 组和 B 组）的退出访视当天未能参加扩展阶段，也可以参与扩展阶段，无论距离参与扩展阶段已经过了多长时间。

排除标准：

  1. 接受过抗血管生成药物（贝伐单抗、培加他尼、雷珠单抗、醋酸阿奈可他、皮质类固醇或蛋白激酶C抑制剂等）或
  2. 在多剂量阶段退出访问和扩展阶段开始之间的期间，如果他们未能在退出访问当天被纳入扩展，则参与了除该药物以外的任何研究药物的临床研究。 即使对侧眼接受了这些药物中的任何一种治疗，患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：雷珠单抗 0.3 毫克
在单剂量阶段，所有随机分配到 A 组的患者都接受了单次玻璃体内注射 0.3 mg 雷珠单抗到研究眼中。 那些成功完成这一阶段的患者进入多剂量阶段，他们在接下来的 11 个月中每月接受一次 0.3 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。 随后，根据每月最佳矫正视力评分和其他眼科检查指导的个性化灵活间隔方案，进入扩展期的患者接受了 0.3 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。 在扩展阶段，患者接受的剂量水平与他们在研究的多剂量阶段接受的剂量水平相同，平均持续 1.70 年。
药品：雷珠单抗
在研究眼中通过玻璃体内注射施用雷珠单抗。 玻璃体内注射由研究者在裂隙灯检查后进行。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：A 组：雷珠单抗 0.5 毫克
在单剂量阶段，所有随机分配到 A 组的患者都接受了 0.5 mg 雷珠单抗的单次玻璃体内注射到研究眼中。 那些成功完成这一阶段的患者进入了多剂量阶段，他们在接下来的 11 个月中每月接受一次 0.5 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。 随后，根据每月最佳矫正视力评分和其他眼科检查指导的个性化灵活间隔方案，进入扩展期的 A 组患者接受了 0.5 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。 在扩展阶段，患者接受的剂量水平与他们在研究的多剂量阶段接受的剂量水平相同，平均持续 1.93 年。
药品：雷珠单抗
在研究眼中通过玻璃体内注射施用雷珠单抗。 玻璃体内注射由研究者在裂隙灯检查后进行。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：B 组：雷珠单抗 0.3 毫克
B 组患者在研究的多剂量阶段接受总共 12 个月的 0.3 mg 雷珠单抗玻璃体内注射到研究眼中。 进入扩展期的 B 组患者根据每月最佳矫正视力评分和其他眼科检查指导的个性化灵活间隔方案接受玻璃体内注射 0.3 mg 雷珠单抗。 在扩展阶段，患者接受的剂量水平与他们在研究的多剂量阶段接受的剂量水平相同，平均持续 1.45 年。
药品：雷珠单抗
在研究眼中通过玻璃体内注射施用雷珠单抗。 玻璃体内注射由研究者在裂隙灯检查后进行。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：B 组：雷珠单抗 0.5 毫克
在研究的多剂量阶段，B 组患者总共接受了 12 个月的 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射到研究眼中。 进入扩展期的 B 组患者根据每月最佳矫正视力评分和其他眼科检查指导的个性化灵活间隔方案接受玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗。 在扩展阶段，患者接受的剂量水平与他们在研究的多剂量阶段接受的剂量水平相同，平均持续 1.36 年。
药品：雷珠单抗
在研究眼中通过玻璃体内注射施用雷珠单抗。 玻璃体内注射由研究者在裂隙灯检查后进行。
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B 组研究眼在第 6 个月的最佳矫正视力评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
疗效评估基于 B 组患者。 最佳矫正视力 (BCVA) 在所有研究访问期间使用从 2 米的起始测试距离处的协议屈光确定的最佳矫正进行评估。 在 2 米的起始测试距离处，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样视力测试图表以坐姿进行 VA 测量。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数，因此分数的增加表明敏锐度的提高。
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 组研究眼在第 12 个月的最佳矫正视力评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
疗效评估基于 B 组患者。 在所有研究访问期间，使用从 2 米的起始测试距离处的协议折射和类似 ETDRS 的视力测试图表确定的最佳校正来评估 BCVA。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数，因此分数的增加表明敏锐度的提高。
基线和第 12 个月
B 组研究眼在第 6 个月和第 12 个月时最佳矫正视力的分类分析
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
BCVA 测量是在坐姿下进行的，使用从协议折射和 ETDRS 类视力测试图表确定的最佳校正，起始测试距离为 2 米。
基线、第 6 个月和第 12 个月
扩展阶段：自第 12 个月（扩展阶段开始）以来 B 组扩展阶段最后一次就诊时研究眼睛的最佳矫正视力评分的平均变化。
大体时间：第 12 个月（扩展阶段开始）和扩展阶段的最后一次访问。扩展阶段的持续时间因研究条目而异。 0.3 mg 组的平均治疗持续时间为 1.45 年，0.5 mg 剂量组为 1.36 年。
最佳矫正视力 (BCVA) 在所有研究访问期间使用从 2 米的起始测试距离处的协议屈光确定的最佳矫正进行评估。 在 2 米的起始测试距离处，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样视力测试图表以坐姿进行 VA 测量。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数，因此分数的增加表明敏锐度的提高。
第 12 个月（扩展阶段开始）和扩展阶段的最后一次访问。扩展阶段的持续时间因研究条目而异。 0.3 mg 组的平均治疗持续时间为 1.45 年，0.5 mg 剂量组为 1.36 年。
扩展阶段：B 组扩展阶段末次就诊时研究眼最佳矫正视力的分类分析
大体时间：扩展阶段的基线和最后一次访问 - 扩展阶段的持续时间因研究条目而异。 0.3 mg 组的平均治疗持续时间为 1.45 年，0.5 mg 剂量组为 1.36 年。

BCVA 测量是在坐姿下进行的，使用从协议折射和 ETDRS 类视力测试图表确定的最佳校正，起始测试距离为 2 米。 评估了以下类别：

  • 上次就诊时 BCVA 得分与基线相比损失少于 15 个字母的参与者
  • 上次就诊时 BCVA 得分从基线损失 30 个或更多字母的参与者
  • 上次就诊时 BCVA 得分比基线高 15 个或更多字母的参与者
  • 上次就诊时 BCVA 分数低于 34 个字母的参与者
扩展阶段的基线和最后一次访问 - 扩展阶段的持续时间因研究条目而异。 0.3 mg 组的平均治疗持续时间为 1.45 年，0.5 mg 剂量组为 1.36 年。
B 组研究眼脉络膜新生血管总面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
通过荧光素血管造影结合彩色眼底照相评估脉络膜新生血管形成。 分析由中央阅读中心进行。 脉络膜新生血管的面积表示为黄斑光凝研究标准椎间盘面积（DA；相当于视网膜上的 2.54 mm^2）。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
B 组研究眼的 CNV 加视网膜色素上皮细胞渗漏总面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
通过荧光素血管造影结合彩色眼底照相评估 CNV 渗漏面积加上视网膜色素上皮染色。 分析由中央阅读中心进行。 总面积表示为黄斑光凝研究标准椎间盘面积（DA；相当于视网膜上的 2.54 mm^2）。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
在第 3、6、9 和 12 个月时研究眼无渗漏的 B 组参与者百分比。
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
通过荧光素血管造影结合彩色眼底照相评估渗漏面积。 分析在中央阅读中心进行。
第 3、6、9 和 12 个月
B 组研究眼中心凹视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
在研究地点的一个子集中通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估中心凹视网膜厚度，并由中央阅读中心进行分析。
基线，第 3、6、9 和 12 个月
B 组研究眼的总视网膜体积相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
在研究地点的一个子集中通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估总视网膜体积，并由中央阅读中心进行分析。
基线，第 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月30日

首次发布 (估计)

2006年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月22日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002A1201

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