Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabin turvallisuus ja teho japanilaisilla potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin monikeskus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan ranibizumabin (RFB002) turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on subfoveaalinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) toissijainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Avoin monikeskus, vaihe I/II -tutkimus, joka käsittää kolme vaihetta (kerta-annos, moniannos ja jatkovaihe), ranibitsumabin (RFB002) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi japanilaisilla potilailla, joilla on subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) sekundaarinen ikään liittyvän makulan vuoksi Degeneraatio (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisten lasiaisensisäisten ranibitsumabin injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin potilailla, jotka oli otettu mukaan kerta-annosvaiheeseen (ryhmä A). Potilaat, jotka suorittivat kerta-annosvaiheen onnistuneesti (eli eivät kokeneet 3. asteen kohdennettua haittatapahtumaa), voivat siirtyä usean annoksen vaiheeseen ja saada ranibitsumabi-injektioita vielä 11 kuukauden ajan. Samanaikaisesti usean annoksen vaihe aloitettiin kahdessa rinnakkaisannosryhmässä lisäpotilailla (ryhmä B), jotka saivat ranibitsumabi-injektioita 12 kuukauden ajan. Sen jälkeen kun ryhmän A ja ryhmän B potilaat olivat suorittaneet usean annoksen vaiheen, kaikilla potilailla, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen ja jotka katsottiin kelpoisiksi jatkovaiheen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, oli mahdollisuus jatkaa tutkimushoitoa yksilöllisellä joustavalla hoito-ohjelmalla. kuukausittaisten terävyyspisteiden ja muiden silmätutkimusten ohjaamana ranibitsumabin hyväksymiseen Japanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita
  2. Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva subfoveaalinen CNV AMD:n seurauksena
  3. Potilaat, joiden BCVA-pistemäärä tutkimussilmässä on välillä 73–24 kirjainta ETDRS:n kaltaisten arviointikaavioiden avulla (noin 20/40 - 20/320)

Poissulkemiskriteerit

1. Ei aikaisempaa hoitoa tutkimussilmään verteporfiinilla, ulkoisen säteen sädehoidolla, subfoveaalisella fokaalilla laserfotokoagulaatiolla, vitrektomialla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla

Laajennusvaihe

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilökohtaisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua jatkovaiheeseen.
  2. Potilaat, joilla oli AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen CNV, jotka olivat saaneet päätökseen usean annoksen vaiheen jommassakummassa ranibitsumabiryhmässä (ryhmä A tai B).
  3. Potilaat saattoivat osallistua jatkovaiheeseen, vaikka he eivät olisi tehneet sitä poistumiskäyntipäivänä moniannosvaiheessa (ryhmät A ja B), riippumatta siitä, kuinka kauan jatkovaiheeseen osallistumiseen kului.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut antiangiogeenisiä lääkkeitä (bevasitsumabi, pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, kortikosteroidit tai proteiinikinaasi C:n estäjät jne.) tai
  2. Osallistunut johonkin muuhun kuin tähän tutkimukseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen usean annoksen vaiheen poistumiskäynnin ja jatkovaiheen alkamisen välisenä aikana, jos ei onnistunut ilmoittautumaan laajennukseen poistumispäivänä. Potilaat suljettiin pois, vaikka toista silmää hoidettiin millä tahansa näistä lääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Ranibitsumabi 0,3 mg
Kerta-annosvaiheessa kaikki ryhmään A satunnaistetut potilaat saivat yhden lasiaisensisäisen injektion 0,3 mg ranibitsumabia tutkimussilmään. Potilaat, jotka läpäisivät tämän vaiheen onnistuneesti, siirtyivät usean annoksen vaiheeseen, jossa he saivat 0,3 mg:n lasiaisensisäisen injektion kerran kuukaudessa vielä 11 kuukauden ajan. Myöhemmin jatkovaiheeseen ilmoittautuneet potilaat saivat lasiaisensisäisen 0,3 mg:n ranibitsumabin injektion yksilöllisen joustavan intervallin mukaisesti, jota ohjasivat kuukausittaiset parhaat korjatut näöntarkkuuspisteet ja muut silmätutkimukset. Jatkovaiheessa potilaat saivat saman annostason kuin he saivat tutkimuksen usean annoksen vaiheessa, keskimäärin 1,70 vuoden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annettiin lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään. Tutkija suoritti lasiaisensisäisen injektion rakolampun tutkimuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ryhmä A: Ranibitsumabi 0,5 mg
Kerta-annosvaiheessa kaikki ryhmään A satunnaistetut potilaat saivat yhden lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg ranibitsumabia tutkimussilmään. Potilaat, jotka läpäisivät tämän vaiheen onnistuneesti, siirtyivät moniannosvaiheeseen, jossa he saivat 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion kerran kuukaudessa vielä 11 kuukauden ajan. Myöhemmin jatkovaiheeseen ilmoittautuneet ryhmän A potilaat saivat 0,5 mg:n lasiaiseen injektiona ranibitsumabia yksilöllisen joustavan intervalliohjelman mukaisesti, jota ohjasivat kuukausittaiset parhaat korjatut näöntarkkuuspisteet ja muut silmätutkimukset. Jatkovaiheessa potilaat saivat saman annostason kuin he saivat tutkimuksen usean annoksen vaiheessa, keskimäärin 1,93 vuoden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annettiin lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään. Tutkija suoritti lasiaisensisäisen injektion rakolampun tutkimuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ryhmä B: Ranibitsumabi 0,3 mg
Ryhmän B potilaat saivat yhteensä 12 kuukaudessa lasiaisensisäistä 0,3 mg:n injektiota ranibitsumabia tutkimussilmään tutkimuksen usean annoksen vaiheessa. Ryhmän B potilaat, jotka osallistuivat jatkovaiheeseen, saivat 0,3 mg:n lasiaisensisäisen injektion ranibitsumabia yksilöllisen joustavan intervalliohjelman mukaisesti, jota ohjasivat kuukausittaiset parhaat korjatut näöntarkkuuden pisteet ja muut silmätutkimukset. Jatkovaiheessa potilaat saivat saman annostason kuin he saivat tutkimuksen usean annoksen vaiheessa, keskimäärin 1,45 vuoden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annettiin lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään. Tutkija suoritti lasiaisensisäisen injektion rakolampun tutkimuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ryhmä B: Ranibitsumabi 0,5 mg
Ryhmän B potilaat saivat yhteensä 12 kuukaudessa lasiaisensisäistä 0,5 mg:n injektiota ranibitsumabia tutkimussilmään tutkimuksen usean annoksen vaiheessa. Ryhmän B potilaat, jotka osallistuivat jatkovaiheeseen, saivat 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion ranibitsumabia yksilöllisen joustavan intervalliohjelman mukaisesti, jota ohjasivat kuukausittaiset parhaat korjatut näöntarkkuuspisteet ja muut silmätutkimukset. Jatkovaiheessa potilaat saivat saman annostason kuin he saivat tutkimuksen usean annoksen vaiheessa, keskimäärin 1,36 vuoden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annettiin lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään. Tutkija suoritti lasiaisensisäisen injektion rakolampun tutkimuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä kuukaudessa 6 ryhmässä B
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Tehon arviointi perustui ryhmän B potilaisiin. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 2 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 2 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä, joten pistemäärän kasvu osoittaa tarkkuuden paranemista.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä 12. kuukaudella ryhmässä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Tehon arviointi perustui ryhmän B potilaisiin. BCVA arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta ja ETDRS:n kaltaisista näöntarkkuuden testauskaavioista 2 metrin aloitusetäisyydellä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä, joten pistemäärän kasvu osoittaa tarkkuuden paranemista.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kategorinen analyysi tutkimussilmän parhaiten korjatusta näöntarkkuudesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 ryhmässä B
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta ja ETDRS:n kaltaisista näöntarkkuuden mittauskaavioista 2 metrin aloitusetäisyydellä.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Laajennusvaihe: Keskimääräinen muutos 12. kuukaudesta (pidennysvaiheen alku) tutkimussilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa ryhmän B laajennusvaiheen viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 12. kuukausi (laajennusvaiheen alku) ja laajennusvaiheen viimeinen käynti. Jatkovaiheen kesto vaihteli opiskelupaikasta riippuen. Keskimääräinen hoidon kesto oli 1,45 vuotta 0,3 mg:n ryhmässä ja 1,36 vuotta 0,5 mg:n annosryhmässä.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 2 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 2 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä, joten pistemäärän kasvu osoittaa tarkkuuden paranemista.
12. kuukausi (laajennusvaiheen alku) ja laajennusvaiheen viimeinen käynti. Jatkovaiheen kesto vaihteli opiskelupaikasta riippuen. Keskimääräinen hoidon kesto oli 1,45 vuotta 0,3 mg:n ryhmässä ja 1,36 vuotta 0,5 mg:n annosryhmässä.
Laajennusvaihe: Kategorinen analyysi tutkimussilmän parhaalta korjatusta näöntarkkuudesta ryhmän B laajennusvaiheen viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Laajennusvaiheen lähtötilanne ja viimeinen käynti – Laajennusvaiheen kesto vaihteli tutkimustulon mukaan. Keskimääräinen hoidon kesto oli 1,45 vuotta 0,3 mg:n ryhmässä ja 1,36 vuotta 0,5 mg:n annosryhmässä.

BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta ja ETDRS:n kaltaisista näöntarkkuuden mittauskaavioista 2 metrin aloitusetäisyydellä. Seuraavat kategoriat arvioitiin:

  • Osallistujat, joiden BCVA-pisteiden menetys on alle 15 kirjainta lähtötasosta viimeisellä vierailulla
  • Osallistujat, joiden BCVA-pistemäärä on menetetty 30 tai enemmän lähtötasosta viimeisellä vierailulla
  • Osallistujat, joiden BCVA-pistemäärä on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta viimeisellä vierailulla
  • Osallistujat, joiden BCVA-pistemäärä on alle 34 kirjainta viimeisellä vierailulla
Laajennusvaiheen lähtötilanne ja viimeinen käynti – Laajennusvaiheen kesto vaihteli tutkimustulon mukaan. Keskimääräinen hoidon kesto oli 1,45 vuotta 0,3 mg:n ryhmässä ja 1,36 vuotta 0,5 mg:n annosryhmässä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän suonikalvon uudissuonittumisen kokonaisalueella ryhmässä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Suonikalvon uudissuonittumista arvioitiin fluoreseiiniangiografialla värillisen silmänpohjakuvauksen yhteydessä. Analyysin suoritti keskuslukukeskus. Suonikalvon uudissuonittumisen pinta-ala ilmaistaan ​​makulan fotokoagulaatiotutkimuksen standardilevyalueina (DA; vastaa 2,54 mm^2 verkkokalvolla).
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmän verkkokalvon pigmenttiepiteelin CNV Plus -värjäytymisen kokonaisvuodon alueella ryhmässä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
CNV-vuotoalue sekä verkkokalvon pigmenttiepiteelin värjäytyminen arvioitiin fluoreseiiniangiografialla yhdessä värillisen silmänpohjakuvauksen kanssa. Analyysin suoritti keskuslukukeskus. Kokonaispinta-ala ilmaistaan ​​makulan fotokoagulaatiotutkimuksen standardilevyalueina (DA; vastaa 2,54 mm^2 verkkokalvolla).
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä B, joiden tutkimussilmä ei vuotanut kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Vuotoalue arvioitiin fluoreseiiniangiografialla värillisen silmänpohjakuvauksen yhteydessä. Analyysi tehtiin keskuslukukeskuksessa.
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Tutkimussilmän foveaalisen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta ryhmässä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Foveaalisen verkkokalvon paksuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkimuspaikkojen osajoukossa, ja keskuslukukeskus analysoi sen.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Tutkimussilmän verkkokalvon kokonaistilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ryhmässä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Verkkokalvon kokonaistilavuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkimuspaikkojen osajoukossa, ja keskuslukukeskus analysoi sen.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002A1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa