Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu u japońskich pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu (RFB002) u japońskich pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II obejmujące trzy fazy (pojedyncza dawka, dawka wielokrotna i faza kontynuacji), oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu (RFB002) u japońskich pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do plamki żółtej związanej z wiekiem Degeneracja (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego oceniano u pacjentów włączonych do fazy pojedynczej dawki (grupa A). Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli fazę z pojedynczą dawką (tj. nie doświadczyli ukierunkowanego działania niepożądanego stopnia 3.), mogli przejść do fazy z wielokrotnymi dawkami i otrzymywać zastrzyki z ranibizumabu przez dodatkowe 11 miesięcy. Równocześnie rozpoczęto fazę podawania dawek wielokrotnych w dwóch równoległych grupach dodatkowych pacjentów (grupa B), którzy otrzymywali iniekcje ranibizumabu przez 12 miesięcy. Po tym, jak pacjenci z grupy A i grupy B ukończyli fazę podawania wielu dawek, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę i zostali uznani za kwalifikujących się na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia fazy przedłużenia, mieli możliwość kontynuowania leczenia w ramach badania z zastosowaniem zindywidualizowanego elastycznego schematu leczenia na podstawie miesięcznych ocen ostrości wzroku i innych badań okulistycznych do momentu zatwierdzenia ranibizumabu w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi
  2. Pacjenci z pierwotną lub nawrotową poddołkową CNV wtórną do AMD
  3. Pacjenci, u których wynik BCVA w badanym oku wynosi od 73 do 24 liter, przy użyciu wykresów stopniowania podobnych do ETDRS (około 20/40 do 20/320)

Kryteria wyłączenia

1. Brak wcześniejszego leczenia w badanym oku werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, poddołkową fotokoagulacją laserową, witrektomią lub termoterapią przezźreniczną

Faza przedłużenia

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobista pisemna świadoma zgoda na udział w fazie przedłużenia.
  2. Pacjenci z poddołkową CNV wtórną do AMD, którzy ukończyli fazę podawania dawek wielokrotnych w jednej z grup otrzymujących ranibizumab (grupa A lub B).
  3. Pacjenci mogli uczestniczyć w fazie przedłużenia, nawet jeśli nie zrobili tego w dniu wizyty wyjazdowej w fazie wielodawkowej (grupa A i B), niezależnie od czasu, jaki upłynął do udziału w fazie przedłużenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywane leki antyangiogenne (bewacyzumab, pegaptanib, ranibizumab, octan anekortawu, kortykosteroidy lub inhibitory kinazy białkowej C itp.) lub
  2. Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku innym niż to badanie w okresie między wizytą wyjazdową fazy wielodawkowej a rozpoczęciem fazy przedłużenia, jeśli nie zostali zapisani do przedłużenia w dniu wizyty wyjazdowej. Pacjenci mieli być wykluczeni, nawet jeśli drugie oko było leczone którymkolwiek z tych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Ranibizumab 0,3 mg
W fazie pojedynczej dawki wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,3 mg ranibizumabu do badanego oka. Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli tę fazę, weszli do fazy wielodawkowej, w której otrzymywali wstrzyknięcie doszklistkowe 0,3 mg ranibizumabu raz w miesiącu przez dodatkowe 11 miesięcy. Następnie pacjenci włączeni do fazy przedłużenia otrzymywali doszklistkowe wstrzyknięcie 0,3 mg ranibizumabu zgodnie z indywidualnym elastycznym schematem przerw, kierując się comiesięczną najlepszą skorygowaną oceną ostrości wzroku i innymi badaniami okulistycznymi. W fazie przedłużenia pacjenci otrzymywali taką samą dawkę jak w fazie badania z wielokrotnymi dawkami, średnio przez 1,70 roku.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab podawano we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka. Wstrzyknięcie do ciała szklistego zostało wykonane przez badacza po badaniu lampą szczelinową.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa A: Ranibizumab 0,5 mg
W fazie pojedynczej dawki wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu do badanego oka. Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli tę fazę, weszli do fazy podawania wielu dawek, w której otrzymywali doszklistkowe wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu raz w miesiącu przez dodatkowe 11 miesięcy. Następnie pacjenci z grupy A włączeni do fazy przedłużenia otrzymywali doszklistkowe wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu zgodnie z indywidualnym elastycznym schematem przerw, kierując się comiesięczną najlepszą skorygowaną oceną ostrości wzroku i innymi badaniami okulistycznymi. W fazie przedłużenia pacjenci otrzymywali ten sam poziom dawki, co w fazie badania z wielokrotnymi dawkami, średnio przez 1,93 roku.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab podawano we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka. Wstrzyknięcie do ciała szklistego zostało wykonane przez badacza po badaniu lampą szczelinową.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa B: Ranibizumab 0,3 mg
Pacjenci z grupy B otrzymywali łącznie 12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 0,3 mg ranibizumabu do badanego oka w fazie badania z wielokrotnymi dawkami. Pacjenci z grupy B, którzy zostali włączeni do fazy przedłużenia, otrzymali doszklistkowe wstrzyknięcie 0,3 mg ranibizumabu zgodnie z indywidualnym elastycznym schematem przerw, kierując się comiesięczną najlepszą skorygowaną oceną ostrości wzroku i innymi badaniami okulistycznymi. W fazie przedłużenia pacjenci otrzymywali taką samą dawkę jak w fazie badania z wielokrotnymi dawkami, średnio przez 1,45 roku.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab podawano we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka. Wstrzyknięcie do ciała szklistego zostało wykonane przez badacza po badaniu lampą szczelinową.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa B: Ranibizumab 0,5 mg
Pacjenci z grupy B otrzymywali łącznie 12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego po 0,5 mg ranibizumabu do badanego oka w fazie badania z wielokrotnymi dawkami. Pacjenci z grupy B, którzy zostali włączeni do fazy przedłużenia, otrzymywali doszklistkowe wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu zgodnie z indywidualnym elastycznym schematem przerw, kierując się comiesięczną najlepszą skorygowaną oceną ostrości wzroku i innymi badaniami okulistycznymi. W fazie przedłużenia pacjenci otrzymywali taką samą dawkę jak w fazie badania z wielokrotnymi dawkami, średnio przez 1,36 roku.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab podawano we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka. Wstrzyknięcie do ciała szklistego zostało wykonane przez badacza po badaniu lampą szczelinową.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku badanego oka w miesiącu 6 w grupie B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Ocenę skuteczności oparto na pacjentach z grupy B. Podczas wszystkich wizyt badawczych oceniano najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu najlepszej korekcji określonej na podstawie refrakcji protokołu przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry. Pomiary VA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta, stąd wzrost wyniku wskazuje na poprawę ostrości.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku badanego oka w 12. miesiącu w grupie B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Ocenę skuteczności oparto na pacjentach z grupy B. BCVA oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie protokołu refrakcji i kart testowych ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta, stąd wzrost wyniku wskazuje na poprawę ostrości.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Analiza kategoryczna najlepszej skorygowanej ostrości wzroku badanego oka w 6. i 12. miesiącu w grupie B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie protokołu refrakcji i kart testowych ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Faza przedłużania: Średnia zmiana od miesiąca 12 (początek fazy przedłużania) w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku badanego oka podczas ostatniej wizyty w fazie przedłużania w grupie B.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (początek fazy przedłużania) i ostatnia wizyta w fazie przedłużania. Czas trwania fazy przedłużenia różnił się w zależności od wpisu w badaniu. Średni czas leczenia wynosił 1,45 roku w grupie dawki 0,3 mg i 1,36 roku w grupie dawki 0,5 mg.
Podczas wszystkich wizyt badawczych oceniano najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu najlepszej korekcji określonej na podstawie refrakcji protokołu przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry. Pomiary VA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta, stąd wzrost wyniku wskazuje na poprawę ostrości.
Miesiąc 12 (początek fazy przedłużania) i ostatnia wizyta w fazie przedłużania. Czas trwania fazy przedłużenia różnił się w zależności od wpisu w badaniu. Średni czas leczenia wynosił 1,45 roku w grupie dawki 0,3 mg i 1,36 roku w grupie dawki 0,5 mg.
Faza przedłużenia: Analiza kategoryczna najlepszej skorygowanej ostrości wzroku badanego oka podczas ostatniej wizyty w fazie przedłużenia w grupie B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta w fazie przedłużenia — Czas trwania fazy przedłużenia różnił się w zależności od wpisu do badania. Średni czas leczenia wynosił 1,45 roku w grupie dawki 0,3 mg i 1,36 roku w grupie dawki 0,5 mg.

Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie protokołu refrakcji i kart testowych ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 2 metry. Oceniane były następujące kategorie:

  • Uczestnicy z utratą wyniku BCVA mniejszą niż 15 liter od wartości początkowej podczas ostatniej wizyty
  • Uczestnicy z utratą wyniku BCVA o 30 lub więcej liter w stosunku do wartości wyjściowej podczas ostatniej wizyty
  • Uczestnicy z wynikiem BCVA zyskują 15 lub więcej liter od wartości wyjściowej podczas ostatniej wizyty
  • Uczestnicy z wynikiem BCVA poniżej 34 liter podczas ostatniej wizyty
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta w fazie przedłużenia — Czas trwania fazy przedłużenia różnił się w zależności od wpisu do badania. Średni czas leczenia wynosił 1,45 roku w grupie dawki 0,3 mg i 1,36 roku w grupie dawki 0,5 mg.
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym obszarze neowaskularyzacji podsiatkówkowej badanego oka w grupie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Neowaskularyzację naczyniówkową oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej w połączeniu z kolorową fotografią dna oka. Analizę przeprowadziło centralne centrum czytelnicze. Obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej jest wyrażony jako standardowe obszary dysku badania fotokoagulacji plamki żółtej (DA; odpowiednik 2,54 mm^2 na siatkówce).
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym obszarze wycieku z barwienia CNV Plus nabłonka barwnikowego siatkówki badanego oka w grupie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Obszar wycieku z CNV plus barwienie nabłonka barwnikowego siatkówki oceniono za pomocą angiografii fluoresceinowej w połączeniu z kolorową fotografią dna oka. Analizę przeprowadziło centralne centrum czytelnicze. Całkowity obszar wyrażono jako standardowe obszary dysku badania fotokoagulacji plamki żółtej (DA; odpowiednik 2,54 mm^2 na siatkówce).
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników w grupie B z brakiem przecieku w badanym oku w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Obszar wycieku oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej w połączeniu z kolorową fotografią dna oka. Analiza została przeprowadzona w centralnym ośrodku czytelniczym.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Średnia zmiana grubości dołka siatkówki w badanym oku w grupie B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Grubość siatkówki w dołku została oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w podzbiorze badanych miejsc i została przeanalizowana przez centralne centrum czytania.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Średnia zmiana całkowitej objętości siatkówki badanego oka w grupie B w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Całkowita objętość siatkówki została oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w podzbiorze badanych miejsc i została przeanalizowana przez centralne centrum czytania.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002A1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj