Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del ranibizumab nei pazienti giapponesi con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile

22 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis

Studio multicentrico in aperto di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di ranibizumab (RFB002) in pazienti giapponesi con neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Studio multicentrico in aperto di fase I/II comprendente tre fasi (dose singola, dose multipla e fase di estensione), valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ranibizumab (RFB002) in pazienti giapponesi con neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) secondaria a maculare senile Degenerazione (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e la tollerabilità di singole iniezioni intravitreali di ranibizumab sono state valutate nei pazienti arruolati nella fase a dose singola (Gruppo A). I pazienti che hanno completato con successo la fase a dose singola (ovvero non hanno manifestato un evento avverso mirato di grado 3) potevano entrare nella fase a dose multipla e ricevere iniezioni di ranibizumab per ulteriori 11 mesi. Contemporaneamente, la fase a dosi multiple è stata avviata in due gruppi di dosi parallele di ulteriori pazienti (Gruppo B), che hanno ricevuto iniezioni di ranibizumab per 12 mesi. Dopo che i pazienti del gruppo A e del gruppo B hanno completato la fase a dose multipla, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso scritto e sono stati considerati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione della fase di estensione hanno avuto l'opportunità di continuare il trattamento in studio con il regime di trattamento flessibile individualizzato guidati da punteggi mensili di acuità e altri esami oftalmici fino all'approvazione del ranibizumab in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni
  2. Pazienti con CNV subfoveale primaria o ricorrente secondaria ad AMD
  3. Pazienti che hanno un punteggio BCVA compreso tra 73 e 24 lettere nell'occhio dello studio utilizzando grafici di classificazione simili a ETDRS (da circa 20/40 a 20/320)

Criteri di esclusione

1. Nessun trattamento precedente nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia o termoterapia transpupillare

Fase di estensione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito personalmente per partecipare alla fase di estensione.
  2. Pazienti con CNV subfoveale secondaria ad AMD che avevano completato la fase a dose multipla in uno dei gruppi ranibizumab (Gruppo A o B).
  3. I pazienti potevano partecipare alla fase di estensione anche se non lo facevano il giorno della visita di uscita nella fase a dose multipla (Gruppo A e B), indipendentemente dal tempo trascorso fino alla partecipazione alla fase di estensione.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci anti-angiogenici ricevuti (bevacizumab, pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, corticosteroidi o inibitori della protein chinasi C, ecc.) o
  2. Hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di un farmaco sperimentale diverso da questo durante il periodo tra la visita di uscita della fase a dose multipla e l'inizio della fase di estensione, se non sono riusciti a essere arruolati nell'estensione il giorno della visita di uscita. I pazienti dovevano essere esclusi anche quando l'altro occhio veniva trattato con uno qualsiasi di questi farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Ranibizumab 0,3 mg
Nella fase a dose singola, tutti i pazienti randomizzati nel gruppo A hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab nell'occhio dello studio. I pazienti che hanno completato con successo questa fase sono entrati nella fase a dose multipla, dove hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab una volta al mese per ulteriori 11 mesi. Successivamente, i pazienti arruolati nella fase di estensione hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab secondo un regime di intervallo flessibile individualizzato guidato dai migliori punteggi mensili dell'acuità visiva corretta e da altri esami oftalmici. Nella fase di estensione i pazienti hanno ricevuto lo stesso livello di dose ricevuto nella fase a dosi multiple dello studio, per una media di 1,70 anni.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è stato somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio. L'iniezione intravitreale è stata eseguita dall'investigatore dopo l'esame con lampada a fessura.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo A: Ranibizumab 0,5 mg
Nella fase a dose singola, tutti i pazienti randomizzati nel gruppo A hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab nell'occhio dello studio. I pazienti che hanno completato con successo questa fase sono entrati nella fase a dose multipla, dove hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab una volta al mese per ulteriori 11 mesi. Successivamente, i pazienti del gruppo A che si sono iscritti alla fase di estensione hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab secondo un regime di intervallo flessibile individualizzato guidato dai migliori punteggi mensili dell'acuità visiva e da altri esami oftalmici. Nella fase di estensione i pazienti hanno ricevuto lo stesso livello di dose ricevuto nella fase a dosi multiple dello studio, per una media di 1,93 anni.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è stato somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio. L'iniezione intravitreale è stata eseguita dall'investigatore dopo l'esame con lampada a fessura.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo B: Ranibizumab 0,3 mg
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto un totale di 12 iniezioni intravitreali mensili di 0,3 mg di ranibizumab nell'occhio dello studio nella fase a dose multipla dello studio. I pazienti del gruppo B che si sono arruolati nella fase di estensione hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab secondo un regime di intervallo flessibile individualizzato guidato dai migliori punteggi mensili dell'acuità visiva e da altri esami oftalmici. Nella fase di estensione i pazienti hanno ricevuto lo stesso livello di dose ricevuto nella fase a dose multipla dello studio, per una media di 1,45 anni.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è stato somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio. L'iniezione intravitreale è stata eseguita dall'investigatore dopo l'esame con lampada a fessura.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo B: Ranibizumab 0,5 mg
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto un totale di 12 iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab nell'occhio dello studio nella fase a dose multipla dello studio. I pazienti del gruppo B che si sono arruolati nella fase di estensione hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab secondo un regime di intervallo flessibile individualizzato guidato dai migliori punteggi mensili dell'acuità visiva e da altri esami oftalmici. Nella fase di estensione i pazienti hanno ricevuto lo stesso livello di dose ricevuto nella fase a dose multipla dello studio, per una media di 1,36 anni.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è stato somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio. L'iniezione intravitreale è stata eseguita dall'investigatore dopo l'esame con lampada a fessura.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta dell'occhio dello studio al mese 6 nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La valutazione dell'efficacia si è basata su pazienti del gruppo B. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 2 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 2 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente, quindi un aumento del punteggio indica un miglioramento dell'acuità.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta dell'occhio dello studio al mese 12 nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La valutazione dell'efficacia si è basata su pazienti del gruppo B. La BCVA è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo e grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 2 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente, quindi un aumento del punteggio indica un miglioramento dell'acuità.
Basale e mese 12
Analisi categorica della migliore acuità visiva corretta dell'occhio dello studio al mese 6 e al mese 12 nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo e dai grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 2 metri.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Fase di estensione: variazione media dal mese 12 (inizio della fase di estensione) nel miglior punteggio di acuità visiva corretta dell'occhio dello studio all'ultima visita della fase di estensione nel gruppo B.
Lasso di tempo: Mese 12 (inizio della fase di estensione) e ultima visita della fase di estensione. La durata nella fase di estensione variava a seconda dell'ingresso nello studio. La durata media del trattamento è stata di 1,45 anni nel gruppo trattato con 0,3 mg e di 1,36 anni nel gruppo trattato con 0,5 mg.
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 2 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 2 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente, quindi un aumento del punteggio indica un miglioramento dell'acuità.
Mese 12 (inizio della fase di estensione) e ultima visita della fase di estensione. La durata nella fase di estensione variava a seconda dell'ingresso nello studio. La durata media del trattamento è stata di 1,45 anni nel gruppo trattato con 0,3 mg e di 1,36 anni nel gruppo trattato con 0,5 mg.
Fase di estensione: analisi categorica della migliore acuità visiva corretta dell'occhio dello studio all'ultima visita della fase di estensione nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale e ultima visita della fase di estensione - La durata della fase di estensione variava a seconda dell'ingresso nello studio. La durata media del trattamento è stata di 1,45 anni nel gruppo trattato con 0,3 mg e di 1,36 anni nel gruppo trattato con 0,5 mg.

Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo e dai grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 2 metri. Sono state valutate le seguenti categorie:

  • Partecipanti con una perdita del punteggio BCVA inferiore a 15 lettere rispetto al basale all'ultima visita
  • Partecipanti con una perdita di punteggio BCVA di 30 o più lettere rispetto al basale all'ultima visita
  • I partecipanti con un punteggio BCVA guadagnano 15 o più lettere dal basale all'ultima visita
  • Partecipanti con un punteggio BCVA inferiore a 34 lettere all'ultima visita
Basale e ultima visita della fase di estensione - La durata della fase di estensione variava a seconda dell'ingresso nello studio. La durata media del trattamento è stata di 1,45 anni nel gruppo trattato con 0,3 mg e di 1,36 anni nel gruppo trattato con 0,5 mg.
Variazione media rispetto al basale nell'area totale di neovascolarizzazione coroidale dell'occhio in studio nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
La neovascolarizzazione coroidale è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori. L'analisi è stata eseguita dal centro di lettura centrale. L'area di neovascolarizzazione coroidale è espressa come area discale standard dello studio di fotocoagulazione maculare (DA; equivalente a 2,54 mm^2 sulla retina).
Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione media rispetto al basale nell'area totale di perdita da CNV più colorazione dell'epitelio pigmentato retinico dell'occhio in studio nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
L'area di fuoriuscita dalla CNV più la colorazione dell'epitelio pigmentato retinico è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori. L'analisi è stata eseguita dal centro di lettura centrale. L'area totale è espressa come area discale standard dello studio di fotocoagulazione maculare (DA; equivalente a 2,54 mm^2 sulla retina).
Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti nel gruppo B con assenza di perdite nell'occhio dello studio al mese 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
L'area di perdita è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori. L'analisi è stata eseguita presso il centro di lettura centrale.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione media rispetto al basale nello spessore retinico foveale dell'occhio in studio nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
Lo spessore della retina foveale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in un sottoinsieme dei siti di studio ed è stato analizzato dal centro di lettura centrale.
Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione media rispetto al basale nel volume retinico totale dell'occhio in studio nel gruppo B
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12
Il volume retinico totale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in un sottoinsieme dei siti di studio ed è stato analizzato dal centro di lettura centrale.
Basale, Mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi