연령 관련 황반변성에 이차적으로 발생한 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 일본인 환자에서 Ranibizumab의 안전성 및 유효성
2011년 2월 22일 업데이트: Novartis
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 일본 환자에서 Ranibizumab(RFB002)의 안전성 및 효능을 평가하는 오픈 라벨 다기관, I/II상 연구
공개 라벨 다기관, 세 단계(단일 투여, 다중 투여 및 연장 단계)로 구성된 I/II상 연구, 연령 관련 황반에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 일본인 환자에서 Ranibizumab(RFB002)의 안전성 및 효능 평가 변성(AMD).
연구 개요
상세 설명
단일 투여 단계(그룹 A)에 등록된 환자에서 ranibizumab의 단일 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
단일 투여 단계를 성공적으로 완료한(즉, 3등급 표적 부작용을 경험하지 않은) 환자는 다중 투여 단계에 들어가 추가 11개월 동안 라니비주맙 주사를 받을 수 있습니다.
동시에 12개월 동안 라니비주맙 주사를 맞은 추가 환자(그룹 B)의 두 개의 병렬 용량 그룹에서 다중 용량 단계가 시작되었습니다.
그룹 A 및 그룹 B의 환자가 다중 투여 단계를 완료한 후, 서면 동의를 제공하고 연장 단계의 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주된 모든 환자는 개별화된 유연한 치료 요법으로 연구 치료를 계속할 기회를 가졌습니다. 일본에서 ranibizumab이 승인될 때까지 월별 시력 점수 및 기타 안과 검사를 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
- AMD에 이차적인 원발성 또는 재발성 황반하 CNV 환자
- ETDRS와 같은 등급 차트(약 20/40~20/320)를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 73~24자 사이인 환자
제외 기준
1. verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 황반하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술 또는 경동공 열요법을 사용한 연구 안구의 사전 치료 없음
확장 단계
포함 기준:
- 연장 단계에 참여하기 위해 개인적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- ranibizumab 그룹(그룹 A 또는 B) 중 하나에서 다중 투여 단계를 완료한 AMD에 이차적인 황반하 CNV 환자.
- 환자는 다중 투여 단계(그룹 A 및 B)에서 종료 방문 당일에 실패하더라도 연장 단계에 참여하기까지의 경과 시간에 관계없이 연장 단계에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항혈관형성 약물(베바시주맙, 페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 코르티코스테로이드 또는 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 투여 받거나
- 종료 방문 당일 연장에 등록하지 못한 경우, 다회 투여 단계의 종료 방문과 연장 단계 시작 사이의 기간 동안 이 약물 이외의 임상 시험에 참여한 자. 상대 눈이 이러한 약물로 치료를 받는 경우에도 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 라니비주맙 0.3 mg
단일 용량 단계에서 그룹 A에 무작위 배정된 모든 환자는 연구 안구에 라니비주맙 0.3mg을 단일 유리체강내 주사를 받았습니다.
이 단계를 성공적으로 마친 환자들은 추가 11개월 동안 월 1회 라니비주맙 0.3mg을 유리체강내 주사하는 다회 투여 단계에 들어갔다.
이후 연장 단계에 등록한 환자는 월별 최고 교정 시력 점수 및 기타 안과 검사에 따라 개별화된 유연한 간격 요법에 따라 라니비주맙 0.3mg의 유리체강내 주사를 받았습니다.
연장 단계에서 환자는 평균 1.70년 동안 연구의 다중 투여 단계에서 받은 것과 동일한 용량 수준을 받았습니다.
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라니비주맙을 연구 안구에 유리체강내 주사로 투여하였다.
유리체강내 주입은 슬릿램프 검사 후 조사관에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 A: 라니비주맙 0.5 mg
단일 용량 단계에서 그룹 A에 무작위 배정된 모든 환자는 연구 안구에 라니비주맙 0.5mg을 단일 유리체강내 주사를 받았습니다.
이 단계를 성공적으로 마친 환자들은 추가 11개월 동안 월 1회 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사하는 다회 투여 단계에 들어갔다.
이후 연장기에 등록한 그룹 A 환자는 월별 최고 교정 시력 점수 및 기타 안과 검사에 따라 개별화된 유연한 간격 요법에 따라 라니비주맙 0.5mg의 유리체강내 주사를 받았습니다.
연장 단계에서 환자들은 평균 1.93년 동안 연구의 다중 투여 단계에서 받은 것과 동일한 용량 수준을 받았습니다.
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라니비주맙을 연구 안구에 유리체강내 주사로 투여하였다.
유리체강내 주입은 슬릿램프 검사 후 조사관에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 라니비주맙 0.3 mg
그룹 B 환자는 연구의 다회 투여 단계에서 연구 안구에 라니비주맙 0.3 mg을 총 12개월 동안 유리체강내 주사를 받았습니다.
연장기에 등록한 그룹 B 환자는 월별 최고 교정 시력 점수 및 기타 안과 검사에 따라 개별화된 유연한 간격 요법에 따라 ranibizumab 0.3mg의 유리체강내 주사를 받았습니다.
연장 단계에서 환자는 평균 1.45년 동안 연구의 다중 투여 단계에서 받은 것과 동일한 용량 수준을 받았습니다.
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라니비주맙을 연구 안구에 유리체강내 주사로 투여하였다.
유리체강내 주입은 슬릿램프 검사 후 조사관에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 라니비주맙 0.5 mg
그룹 B 환자는 연구의 다회 투여 단계에서 연구 눈에 라니비주맙 0.5mg을 총 12개월 동안 유리체강내 주사를 받았습니다.
연장기에 등록한 그룹 B 환자는 월별 최고 교정 시력 점수 및 기타 안과 검사에 따라 개별화된 유연한 간격 요법에 따라 ranibizumab 0.5mg의 유리체강내 주사를 받았습니다.
연장 단계에서 환자는 평균 1.36년 동안 연구의 다중 투여 단계에서 받은 것과 동일한 용량 수준을 받았습니다.
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라니비주맙을 연구 안구에 유리체강내 주사로 투여하였다.
유리체강내 주입은 슬릿램프 검사 후 조사관에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 B에서 6개월째 연구 안구의 최고 교정 시력 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 6
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효능 평가는 그룹 B 환자를 기반으로 했습니다.
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 2미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 중에 평가되었습니다.
VA 측정은 2m의 시작 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수이므로 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 B의 12개월에 연구 안구의 최고 교정 시력 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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효능 평가는 그룹 B 환자를 기반으로 했습니다.
BCVA는 2미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절 및 ETDRS 유사 시력 테스트 차트에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 중에 평가되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수이므로 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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그룹 B의 6개월 및 12개월 연구 눈의 최고 교정 시력의 범주 분석
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BCVA 측정은 2m의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절 및 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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확장 단계: 그룹 B에서 확장 단계의 마지막 방문에서 연구 안구의 최고 교정 시력 점수의 12개월(확장 단계 시작)부터의 평균 변화.
기간: 12개월(확장 단계 시작) 및 확장 단계의 마지막 방문. 확장 단계의 기간은 연구 항목에 따라 다릅니다. 평균 치료 기간은 0.3mg 투여군에서 1.45년, 0.5mg 투여군에서 1.36년이었다.
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 2미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 중에 평가되었습니다.
VA 측정은 2m의 시작 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수이므로 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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12개월(확장 단계 시작) 및 확장 단계의 마지막 방문. 확장 단계의 기간은 연구 항목에 따라 다릅니다. 평균 치료 기간은 0.3mg 투여군에서 1.45년, 0.5mg 투여군에서 1.36년이었다.
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연장기: 그룹 B에서 연장기의 마지막 방문에서 연구 안구의 최고 교정 시력의 범주 분석
기간: 확장 단계의 기준선 및 마지막 방문 - 확장 단계의 기간은 연구 항목에 따라 다릅니다. 평균 치료 기간은 0.3mg 투여군에서 1.45년, 0.5mg 투여군에서 1.36년이었다.
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BCVA 측정은 2m의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절 및 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 다음 범주가 평가되었습니다.
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확장 단계의 기준선 및 마지막 방문 - 확장 단계의 기간은 연구 항목에 따라 다릅니다. 평균 치료 기간은 0.3mg 투여군에서 1.45년, 0.5mg 투여군에서 1.36년이었다.
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그룹 B에서 연구 안구의 맥락막 혈관신생의 총 면적에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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맥락막 혈관신생은 색 안저 촬영과 함께 플루오레세인 혈관조영술로 평가했습니다.
분석은 중앙 독서 센터에서 수행되었습니다.
맥락막 혈관신생 영역은 황반 광응고 연구 표준 디스크 영역(DA; 망막에서 2.54mm^2에 해당)으로 표현됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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그룹 B에서 연구 안구의 망막 색소 상피의 염색과 CNV로부터의 총 누출 면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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CNV의 누출 영역과 망막 색소 상피의 염색은 안저 사진 촬영과 함께 형광 혈관 조영술로 평가되었습니다.
분석은 중앙 독서 센터에서 수행되었습니다.
총 면적은 황반 광응고 연구 표준 디스크 면적(DA; 망막의 2.54 mm^2에 해당)으로 표현됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9 및 12개월에 연구 눈에 누출이 없는 그룹 B의 참가자 비율.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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누출 부위는 색상 안저 촬영과 함께 형광 혈관 조영술로 평가했습니다.
분석은 중앙 독서 센터에서 수행되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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그룹 B에서 연구 안구의 중심와 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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중심와 망막 두께는 연구 부위의 하위 집합에서 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가하고 중앙 판독 센터에서 분석했습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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그룹 B에서 연구 안구의 총 망막 용적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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총 망막 용적은 연구 부위의 하위 집합에서 OCT(Optical Coherence tomography)로 평가하고 중앙 판독 센터에서 분석했습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tano Y, Ohji M; EXTEND-I Study Group. EXTEND-I: safety and efficacy of ranibizumab in Japanese patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):309-16. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01843.x. Epub 2010 Feb 16.
- Tano Y, Ohji M; EXTEND-I Study Group. Long-term efficacy and safety of ranibizumab administered pro re nata in Japanese patients with neovascular age-related macular degeneration in the EXTEND-I study. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):208-17. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02065.x. Epub 2011 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한
-
Hoffmann-La Roche모병