Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ranibizumab hos japanske patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

22. februar 2011 opdateret af: Novartis

Åbent multicenter, fase I/II-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Ranibizumab (RFB002) hos japanske patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Åbent multicenter, fase I/II-studie omfattende tre faser (enkeltdosis, multipel dosis og forlængelsesfase), vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ranibizumab (RFB002) hos japanske patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makulær Degeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte intravitreale injektioner af ranibizumab blev evalueret hos patienter inkluderet i enkeltdosisfasen (gruppe A). Patienter, der med succes gennemførte enkeltdosisfasen (dvs. ikke oplevede en grad-3 målrettet bivirkning), kunne gå ind i flerdosisfasen og modtage ranibizumab-injektioner i yderligere 11 måneder. Samtidig blev fasen med flere doser påbegyndt i to parallelle dosisgrupper af yderligere patienter (gruppe B), som fik ranibizumab-injektioner i 12 måneder. Efter at patienter i gruppe A og gruppe B havde afsluttet flerdosisfasen, havde alle patienter, der gav skriftligt samtykke og blev anset for kvalificerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne for forlængelsesfasen, mulighed for at fortsætte undersøgelsesbehandlingen med det individualiserede fleksible behandlingsregime. styret af månedlige skarphedsscore og andre oftalmiske undersøgelser indtil godkendelse af ranibizumab i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på 50 år eller derover
  2. Patienter med primær eller recidiverende subfoveal CNV sekundær til AMD
  3. Patienter, der har en BCVA-score på mellem 73 og 24 bogstaver i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-lignende karakterskemaer (ca. 20/40 til 20/320)

Eksklusionskriterier

1. Ingen tidligere behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillær termoterapi

Udvidelsesfase

Inklusionskriterier:

  1. Personligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forlængelsesfasen.
  2. Patienter med subfoveal CNV sekundær til AMD, som havde fuldført multipel dosisfasen i en af ​​ranibizumab-grupperne (Gruppe A eller B).
  3. Patienter kunne deltage i forlængelsesfasen, selvom de undlod at gøre det på dagen for udgangsbesøget i flerdosisfasen (Gruppe A og B), uanset den tid, der gik indtil deltagelse i forlængelsesfasen.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtaget anti-angiogene lægemidler (bevacizumab, pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, kortikosteroider eller proteinkinase C-hæmmere osv.) eller
  2. Deltog i en hvilken som helst klinisk undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel end dette i perioden mellem udgangsbesøget for flerdosisfasen og starten i forlængelsesfasen, hvis de ikke kunne tilmeldes forlængelsen på dagen for udgangsbesøget. Patienter skulle udelukkes, selv når det andet øje blev behandlet med nogen af ​​disse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ranibizumab 0,3 mg
I enkeltdosisfasen modtog alle patienter randomiseret i gruppe A en enkelt intravitreal injektion af 0,3 mg ranibizumab i undersøgelsens øje. De patienter, som med succes gennemførte denne fase, gik ind i flerdosisfasen, hvor de modtog en intravitreal injektion af 0,3 mg ranibizumab én gang om måneden i yderligere 11 måneder. Efterfølgende modtog patienter, der indrullerede sig i forlængelsesfasen, en intravitreal injektion af 0,3 mg ranibizumab i henhold til et individuelt fleksibelt intervalregime styret af månedlige bedst korrigerede synsskarphedsscore og andre oftalmiske undersøgelser. I forlængelsesfasen fik patienterne det samme dosisniveau, som de modtog i studiets multipeldosisfase, i gennemsnitligt 1,70 år.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab blev administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsens øje. Intravitreal injektion blev udført af investigator efter spaltelampeundersøgelse.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe A: Ranibizumab 0,5 mg
I enkeltdosisfasen modtog alle patienter randomiseret i gruppe A en enkelt intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab i undersøgelsens øje. De patienter, som med succes gennemførte denne fase, gik ind i flerdosisfasen, hvor de modtog en intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab én gang om måneden i yderligere 11 måneder. Efterfølgende modtog Gruppe A-patienter, der indrullerede sig i forlængelsesfasen, en intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab i henhold til et individualiseret fleksibelt intervalregime styret af månedlige bedst korrigerede synsskarphedsscore og andre oftalmiske undersøgelser. I forlængelsesfasen modtog patienterne det samme dosisniveau, som de modtog i studiets multipeldosisfase, i gennemsnitligt 1,93 år.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab blev administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsens øje. Intravitreal injektion blev udført af investigator efter spaltelampeundersøgelse.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe B: Ranibizumab 0,3 mg
Gruppe B-patienter modtog i alt 12 månedlige intravitreale injektioner af 0,3 mg ranibizumab i undersøgelsesøjet i undersøgelsens fase med flere doser. Gruppe B-patienter, der indrulleredes i forlængelsesfasen, modtog en intravitreal injektion af 0,3 mg ranibizumab i henhold til et individualiseret fleksibelt intervalregime styret af månedlige bedst korrigerede synsskarphedsscore og andre oftalmiske undersøgelser. I forlængelsesfasen fik patienterne det samme dosisniveau, som de modtog i studiets multipeldosisfase, i gennemsnitligt 1,45 år.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab blev administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsens øje. Intravitreal injektion blev udført af investigator efter spaltelampeundersøgelse.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe B: Ranibizumab 0,5 mg
Gruppe B-patienter modtog i alt 12 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i undersøgelsesøjet i undersøgelsens fase med flere doser. Gruppe B-patienter, der indrulleredes i forlængelsesfasen, modtog en intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab i henhold til et individualiseret fleksibelt intervalregime, styret af månedlige bedst korrigerede synsskarphedsscore og andre oftalmiske undersøgelser. I forlængelsesfasen fik patienterne det samme dosisniveau, som de modtog i studiets multipeldosisfase, i gennemsnitligt 1,36 år.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab blev administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsens øje. Intravitreal injektion blev udført af investigator efter spaltelampeundersøgelse.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsskarphed for undersøgelsesøjet ved 6. måned i gruppe B
Tidsramme: Baseline og måned 6
Effektvurderingen var baseret på gruppe B-patienter. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 2 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en starttestafstand på 2 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver, der læses korrekt af patienten, og en stigning i score indikerer derfor forbedring i skarphed.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsskarphed for undersøgelsesøjet ved 12. måned i gruppe B
Tidsramme: Baseline og måned 12
Effektvurderingen var baseret på gruppe B-patienter. BCVA blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af den bedste korrektion bestemt ud fra protokolrefraktion og ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en starttestafstand på 2 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver, der læses korrekt af patienten, og en stigning i score indikerer derfor forbedring i skarphed.
Baseline og måned 12
Kategorisk analyse af bedste korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet ved måned 6 og måned 12 i gruppe B
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
BCVA-målinger blev taget i siddende stilling under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning og ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en starttestafstand på 2 meter.
Baseline, måned 6 og måned 12
Udvidelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra måned 12 (start af forlængelsesfase) i bedste korrigerede synsskarphed for undersøgelsesøjet ved sidste besøg i forlængelsesfasen i gruppe B.
Tidsramme: Måned 12 (start af forlængelsesfase) og sidste besøg af forlængelsesfasen. Varigheden i forlængelsesfasen varierede afhængigt af studieindgangen. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosisgruppen.
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 2 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en starttestafstand på 2 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver, der læses korrekt af patienten, og en stigning i score indikerer derfor forbedring i skarphed.
Måned 12 (start af forlængelsesfase) og sidste besøg af forlængelsesfasen. Varigheden i forlængelsesfasen varierede afhængigt af studieindgangen. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosisgruppen.
Udvidelsesfase: Kategorisk analyse af bedste korrigerede synsstyrke af undersøgelsesøjet ved sidste besøg af forlængelsesfasen i gruppe B
Tidsramme: Baseline og sidste besøg i forlængelsesfasen - Varigheden i forlængelsesfasen varierede afhængigt af studieindgangen. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosisgruppen.

BCVA-målinger blev taget i siddende stilling under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning og ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en starttestafstand på 2 meter. Følgende kategorier blev evalueret:

  • Deltagere med et BCVA scorer et tab på mindre end 15 bogstaver fra baseline ved sidste besøg
  • Deltagere med et BCVA-scoretab på 30 eller flere bogstaver fra baseline ved sidste besøg
  • Deltagere med en BCVA-scoreforøgelse på 15 eller flere bogstaver fra baseline ved sidste besøg
  • Deltagere med en BCVA-score på mindre end 34 bogstaver ved sidste besøg
Baseline og sidste besøg i forlængelsesfasen - Varigheden i forlængelsesfasen varierede afhængigt af studieindgangen. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 1,45 år i 0,3 mg-gruppen og 1,36 år i 0,5 mg-dosisgruppen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af choroidal neovaskularisering af undersøgelsesøjet i gruppe B
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Choroidal neovaskularisering blev vurderet ved fluoresceinangiografi i forbindelse med farvefundusfotografering. Analyse blev udført af det centrale læsecenter. Arealet af choroidal neovaskularisering er udtrykt som makulær fotokoagulationsundersøgelse standard diskarealer (DA; svarende til 2,54 mm^2 på nethinden).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede lækageområde fra CNV Plus farvning af retinalt pigmentepitel i undersøgelsesøjet i gruppe B
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Området med lækage fra CNV plus farvning af retinalt pigmentepitel blev vurderet ved fluoresceinangiografi i forbindelse med farvefundusfotografering. Analyse blev udført af det centrale læsecenter. Det samlede areal er udtrykt som Macula Photocoagulation Study Standard Disc Areas (DA; svarende til 2,54 mm^2 på nethinden).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere i gruppe B med fravær af lækage i undersøgelsesøjet ved 3, 6, 9 og 12 måned.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Lækageområdet blev vurderet ved fluoresceinangiografi i forbindelse med farvefundusfotografering. Analyse er foretaget på det centrale læsecenter.
Måned 3, 6, 9 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i foveal retinal tykkelse af undersøgelsesøjet i gruppe B
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Foveal nethindetykkelse blev vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) på en delmængde af undersøgelsesstederne og blev analyseret af det centrale læsecenter.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total nethindevolumen af ​​undersøgelsesøjet i gruppe B
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Total nethindevolumen blev vurderet ved optisk kohærens tomografi (OCT) på en undergruppe af undersøgelsesstederne og blev analyseret af det centrale læsecenter.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (Skøn)

31. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner