Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost radioterapie a současného podávání gemcitabinu a oxaliplatiny u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu a distálního cholangiokarcinomu

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost definovanou jako celková tolerance a toxicita, jakož i relativní dávková intenzita a kumulativní podaná dávka, spojení gemcitabinu, oxaliplatiny a radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým a neresekovatelným, ale nemetastatickým adenokarcinomem pankreatu nebo cholangiokarcinom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lokálně pokročilý a neresekovatelný, ale nemetastatický adenokarcinom pankreatu nebo cholangiokarcinom

Intervence / Léčba

Lék: Spojení gemcitabinu, oxaliplatiny a radioterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Jules Bordet Institute
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Erasme University Hospital
  - Ghent, Belgie, 9000
    - University Hospital Ghent
  - Luik, Belgie, 4000
    - CHU Sart-Tilman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný a neresekovatelný adenokarcinom pankreatu nebo cholangiokarcinom bez známek metastatického onemocnění
Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
Kompletní zotavení z chirurgického zákroku v případě, že byl proveden bypass střevního a/nebo žlučového traktu
Maximální zpoždění po operaci: 8 týdnů
Žádné předchozí nebo koexistující maligní onemocnění kromě nemelanomové rakoviny kůže a adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ
Přiměřená rezerva dřeně
Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
Očekávané přežití > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Aktivní infekce
Metastatické onemocnění
Nedostatečná funkce jater po derivační operaci
Nedostatečná funkce ledvin
Těhotenství, kojení
Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího prostředku v měsíci před zápisem
Pacienti s neuropatií stupně 2 nebo vyšším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost
Tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

website University Hospital Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality