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Fattibilità della radioterapia e della concomitante gemcitabina e oxaliplatino nel carcinoma pancreatico localmente avanzato e nel colangiocarcinoma distale

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità definita come tolleranza e tossicità complessive, nonché intensità di dose relativa e dose cumulativa erogata, di un'associazione di gemcitabina, oxaliplatino e radioterapia in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile, ma non metastatico o colangiocarcinoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Erasme University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Luik, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente provato e non resecabile o colangiocarcinoma senza evidenza di malattia metastatica
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Recupero completo dall'intervento chirurgico nel caso in cui sia stato eseguito un intervento di by-pass delle vie enteriche e/o biliari
  • Ritardo massimo dopo l'intervento: 8 settimane
  • Nessuna malattia maligna pregressa o coesistente ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Malattia metastatica
  • Funzionalità epatica inadeguata dopo chirurgia derivata
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Gravidanza, allattamento
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale nel mese prima dell'arruolamento
  • Pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità
Tolleranza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Peeters, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004/196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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