Viabilidad de la radioterapia y gemcitabina y oxaliplatino concomitantes en el cáncer de páncreas localmente avanzado y el colangiocarcinoma distal
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad definida como tolerancia y toxicidad global, así como la intensidad relativa de la dosis y la dosis acumulada administrada, de una asociación de gemcitabina, oxaliplatino y radioterapia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado e irresecable, pero no metastásico. o colangiocarcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, Bélgica, 1000
- Erasme University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Luik, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas o colangiocarcinoma histológicamente probado e irresecable sin evidencia de enfermedad metastásica
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1
- Recuperación completa de la cirugía en caso de que se haya realizado una operación de by-pass entérico y/o de vías biliares
- Retraso máximo después de la cirugía: 8 semanas
- Sin enfermedad maligna previa o coexistente, excepto cánceres de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
- Reserva adecuada de tuétano
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Supervivencia esperada > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Enfermedad metástica
- Función hepática inadecuada tras cirugía derivativa
- Función renal inadecuada
- Embarazo, lactancia
- Uso de cualquier otro agente en investigación en el mes anterior a la inscripción
- Pacientes con neuropatía de grado 2 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factibilidad
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Tolerancia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2004/196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .