Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny proti viru dengue

23. května 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otevřená studie, eskalace dávky, fáze I bezpečnosti a imunogenicity premembránové (prM) a obálkové (E) DNA vakcíny (D1ME100) sérotypu 1 dengue (DEN-1) u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je prověřit bezpečnost DNA vakcíny proti horečce dengue-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dengue je onemocnění, které postihuje 100 milionů lidí na celém světě, zejména v tropických zemích v jižním Pacifiku, Asii, Karibiku a Africe. Onemocnění se často projevuje vysokou horečkou, silnou bolestí hlavy a bolestí kloubů/svalů, která obvykle sama odezní, ale může se také projevit jako někdy smrtelné hemoragické (krvácející) onemocnění. Lidé chytí tuto nemoc tak, že je kousnou komáři, kteří byli infikováni virem dengue. Vědci z Naval Medical Research Center pracovali na vakcínách k prevenci onemocnění dengue. Tato vakcína, označovaná jako D1ME, je experimentální DNA vakcína, která obsahuje geny z viru dengue-1. Účelem této studie je otestovat bezpečnost nové experimentální vakcíny proti horečce dengue a zjistit, zda vakcína dokáže stimulovat imunitní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně 12 měsíců)
  • Vyplnění a opakování znalostního kvízu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (podle historie nebo podle těhotenského testu) nebo kojící samice
  • Žena, která má v úmyslu během studie otěhotnět
  • Plánujte během studijního období elektivní operaci
  • HIV infekce
  • Známá imunodeficience nebo v současné době podstupující imunosupresivní léčbu (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Historie splenektomie
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou vakcíny a končícího 30 dnů po očkování
  • Důkaz aktivní (akutní nebo chronické) infekce hepatitidou B nebo C
  • Autoimunitní onemocnění nebo subjekty, které popisují příbuzného prvního stupně s jasně zdokumentovaným autoimunitním onemocněním
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinová abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo základním laboratorním screeningem
  • Klinický nebo laboratorní důkaz významné anémie
  • Flavivirová infekce v anamnéze nebo předchozí příjem vakcíny proti flaviviru
  • Pozitivní sérologie na flaviviry (všechny čtyři sérotypy viru dengue, japonskou encefalitidu, virus žluté zimnice a virus západonilské horečky), HIV-1, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C před zařazením
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 60 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu
  • Plánované cestování do oblastí s endemickou horečkou dengue během studijního období
  • Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg vakcíny D1ME100
1,0 mg dávka vakcíny DME100 podávaná IM injekcemi Biojector v 0, 1 a 5 měsících
Biologický: D1ME100 (premembránová/obalová DNA vakcína proti horečce dengue-1)
IM injekce podaná Biojectorem
EXPERIMENTÁLNÍ: 5,0 mg vakcíny D1ME100
5,0 mg dávka vakcíny DME100 podávaná IM injekcemi Biojector v 0, 1 a 5 měsících
Biologický: D1ME100 (premembránová/obalová DNA vakcína proti horečce dengue-1)
IM injekce podaná Biojectorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra systémové a lokální reaktogenity pro negradované symptomy
Časové okno: Měsíce 0, 1 a 5
Souhrn negradovaných symptomů systémové a lokální reaktogenity po každé vakcinaci
Měsíce 0, 1 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti horečce dengue a reagující T-buňky a B-buňky
Časové okno: 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli. Odpověď nebo pozitivní test ELISPOT byl definován jako >65 buněk tvořících skvrny na milion PBMC pro T-buňky a >20 buněk tvořících skvrny na milion PBMC pro B-buňky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

United States Army Medical Materiel Development Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC 2004.0002
  • WRAIR 1191 (JINÝ: WRAIR ID)
  • HSRRB A-13304 (JINÝ: IRB)
  • 62787A 810S A0235 (JINÝ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit