Denguevirus-DNA-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dengue-serotyypin 1 (DEN-1) premembrane (prM) ja Envelope (E) DNA-rokotteen (D1ME100) avoin, annoksen suurennus-, faasi I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DNA-rokotteen turvallisuutta dengue-1-tautia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuume on tauti, joka sairastaa 100 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa pääasiassa Etelä-Tyynenmeren trooppisissa maissa, Aasiassa, Karibialla ja Afrikassa.
Tautiin liittyy usein korkea kuume, voimakas päänsärky ja nivel-/lihaskipu, joka yleensä häviää itsestään, mutta se voi esiintyä myös joskus tappavana verenvuototautina.
Ihmiset saavat tämän taudin puremalla hyttysiä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan.
Naval Medical Research Centerin tutkijat ovat työstäneet rokotteita dengue-taudin ehkäisemiseksi.
Tämä rokote, jota kutsutaan nimellä D1ME, on kokeellinen DNA-rokote, joka sisältää dengue-1-viruksen geenejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden kokeellisen dengue-rokotteen turvallisuutta ja selvittää, voiko rokote stimuloida immuunijärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus osallistua tutkimuksen ajaksi (noin 12 kuukautta)
- Tietojen arviointikyselyn täyttäminen ja tarkistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva (historian perusteella tai raskaustestin perusteella todettu) tai imettävä nainen
- Nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Suunnittele valinnainen leikkaus opintojakson aikana
- HIV-infektio
- Tunnettu immuunivajavuus tai parhaillaan immunosuppressiivinen hoito (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Pernan poiston historia
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää rokotuksen jälkeen
- Todisteet aktiivisesta (akuutista tai kroonisesta) hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Autoimmuunisairaus tai henkilöt, jotka kuvaavat ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on selvästi dokumentoitu autoimmuunisairaus
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai peruslaboratoriotutkimuksella
- Kliiniset tai laboratoriotodisteet merkittävästä anemiasta
- Aiempi flavivirusinfektio tai aiempi flavivirusrokotteen saaminen
- Positiivinen serologia flaviviruksille (kaikki neljä dengueviruksen serotyyppiä, japanilainen enkefaliitti, keltakuumevirus ja Länsi-Niilin virus), HIV-1, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet ennen rekisteröintiä
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
- Suunniteltu matka alueelle, jolla on endeeminen denguekuume tutkimusjakson aikana
- Kaikki muut merkittävät löydökset, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä saada haitallinen lopputulos osallistumisesta tähän tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg D1ME100-rokotetta
1,0 mg:n annos DME100-rokotetta Biojector IM -injektioilla 0, 1 ja 5 kuukauden iässä
|
IM-injektio toimittaa Biojector
|
|
KOKEELLISTA: 5,0 mg D1ME100-rokotetta
5,0 mg:n annos DME100-rokotetta Biojector IM -injektioilla 0, 1 ja 5 kuukauden iässä
|
IM-injektio toimittaa Biojector
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittelemattomien oireiden systeemiset ja paikalliset reaktogeenisyysluvut
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 1 ja 5
|
Yhteenveto luokittelemattomista systeemisistä ja paikallisista reaktogeenisyysoireista kunkin rokotuksen jälkeen
|
Kuukaudet 0, 1 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-dengue-vasta-aine ja T-solu- ja B-soluvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaanneiden määrä ilmoitetaan.
Vaste tai positiivinen ELISPOT-määritys määriteltiin >65 täplää muodostavaa solua miljoonaa PBMC:tä kohden T-soluille ja >20 täpliä muodostavaa solua miljoonaa PBMC:tä kohden B-soluille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (MUUTA: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (MUUTA: IRB)
- 62787A 810S A0235 (MUUTA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .