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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Dengue-Virus-DNA-Impfstoffs

23. Mai 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Open-Label-, Dosiseskalations-, Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Dengue-Serotyp-1- (DEN-1-) Prämembran- (prM) und Envelope- (E-) DNA-Impfstoffs (D1ME100) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit eines DNA-Impfstoffs gegen Dengue-1 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue ist eine Krankheit, die 100 Millionen Menschen auf der ganzen Welt betrifft, hauptsächlich in tropischen Ländern im Südpazifik, Asien, der Karibik und Afrika. Die Krankheit äußert sich oft in hohem Fieber, starken Kopfschmerzen und Gelenk-/Muskelschmerzen, die normalerweise von selbst verschwinden, kann sich aber auch als manchmal tödliche hämorrhagische (blutende) Krankheit äußern. Menschen fangen diese Krankheit, indem sie von Moskitos gestochen werden, die mit dem Dengue-Virus infiziert wurden. Wissenschaftler des Naval Medical Research Center haben an Impfstoffen gearbeitet, um die Dengue-Krankheit zu verhindern. Dieser als D1ME bezeichnete Impfstoff ist ein experimenteller DNA-Impfstoff, der Gene des Dengue-1-Virus enthält. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines neuen experimentellen Impfstoffs gegen Dengue zu testen und zu sehen, ob der Impfstoff das Immunsystem stimulieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 12 Monate)
  • Abschluss und Überprüfung des Wissenstest-Quiz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (anamnestisch oder durch Schwangerschaftstest festgestellt) oder stillende Frau
  • Frau, die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Planen Sie während der Studienzeit eine elektive Operation ein
  • HIV infektion
  • Bekannte Immunschwäche oder derzeitige immunsuppressive Therapie (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Geschichte der Splenektomie
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfstoffdosis beginnt und 30 Tage nach der Impfung endet
  • Nachweis einer aktiven (akuten oder chronischen) Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Autoimmunerkrankung oder Probanden, die einen Verwandten ersten Grades mit eindeutig dokumentierter Autoimmunerkrankung beschreiben
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Anomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder grundlegendes Laborscreening
  • Klinischer oder Labornachweis einer signifikanten Anämie
  • Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder vorheriger Erhalt eines Flavivirus-Impfstoffs
  • Positive Serologie für Flaviviren (alle vier Dengue-Virus-Serotypen, Japanische Enzephalitis, Gelbfiebervirus und West-Nil-Virus), HIV-1, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper vor der Einschreibung
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen Impfstoff
  • Geplante Reisen in Gebiete mit endemischem Denguefieber während des Studienzeitraums
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an diesem Protokoll erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1,0 mg D1ME100-Impfstoff
1,0-mg-Dosis DME100-Impfstoff, verabreicht durch Biojector IM-Injektionen nach 0, 1 und 5 Monaten
Biologisch: D1ME100 (Dengue-1-Prämembran-/Hüll-DNA-Impfstoff)
IM-Injektion, die von Biojector geliefert wird
EXPERIMENTAL: 5,0 mg D1ME100-Impfstoff
5,0-mg-Dosis des DME100-Impfstoffs, verabreicht durch Biojector IM-Injektionen nach 0, 1 und 5 Monaten
Biologisch: D1ME100 (Dengue-1-Prämembran-/Hüll-DNA-Impfstoff)
IM-Injektion, die von Biojector geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische und lokale Reaktogenitätsraten für nicht abgestufte Symptome
Zeitfenster: Monate 0, 1 und 5
Zusammenfassung der nicht abgestuften systemischen und lokalen Reaktogenitätssymptome nach jeder Impfung
Monate 0, 1 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Dengue-Antikörper und T-Zell- und B-Zell-Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben, werden gemeldet. Ansprechen oder ein positiver ELISPOT-Assay wurde definiert als > 65 fleckbildende Zellen pro Million PBMC für T-Zellen und > 20 fleckbildende Zellen pro Million PBMC für B-Zellen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

United States Army Medical Materiel Development Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC 2004.0002
  • WRAIR 1191 (ANDERE: WRAIR ID)
  • HSRRB A-13304 (ANDERE: IRB)
  • 62787A 810S A0235 (ANDERE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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