Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a DNA del virus della dengue
23 maggio 2017 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio in aperto, aumento della dose, sicurezza di fase I e immunogenicità di un vaccino a DNA di dengue sierotipo 1 (DEN-1) premembrana (prM) e busta (E) (D1ME100) in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di un vaccino a DNA contro la dengue-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dengue è una malattia che colpisce 100 milioni di persone in tutto il mondo, principalmente nei paesi tropicali del Pacifico meridionale, in Asia, nei Caraibi e in Africa.
La malattia si presenta spesso con febbre alta, forte mal di testa e dolori articolari/muscolari che di solito scompaiono da soli, ma può anche presentarsi come una malattia emorragica (sanguinamento) a volte mortale.
Gli esseri umani contraggono questa malattia venendo morsi dalle zanzare che sono state infettate dal virus della dengue.
Gli scienziati del Naval Medical Research Center hanno lavorato sui vaccini per prevenire la malattia della dengue.
Questo vaccino, denominato D1ME, è un vaccino sperimentale a DNA che contiene i geni del virus dengue-1.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un nuovo vaccino sperimentale contro la dengue e vedere se il vaccino può stimolare il sistema immunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 12 mesi)
- Completamento e revisione del quiz di valutazione delle conoscenze
Criteri di esclusione:
- Donna incinta (dall'anamnesi o come accertato dal test di gravidanza) o in allattamento
- Donna che intende rimanere incinta durante lo studio
- Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio
- Infezione da HIV
- Immunodeficienza nota o attualmente in terapia immunosoppressiva (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
- Storia di splenectomia
- Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima di ogni dose di vaccino e termina 30 giorni dopo la vaccinazione
- Evidenza di infezione attiva (acuta o cronica) da epatite B o C
- Malattia autoimmune o soggetti che descrivono un parente di primo grado con malattia autoimmune chiaramente documentata
- Anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da uno screening di laboratorio di base
- Evidenza clinica o di laboratorio di anemia significativa
- Storia di infezione da flavivirus o precedente somministrazione di vaccino contro flavivirus
- Sierologia positiva per flavivirus (tutti e quattro i sierotipi del virus della dengue, encefalite giapponese, virus della febbre gialla e virus del Nilo occidentale), HIV-1, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi anti-virus dell'epatite C prima dell'arruolamento
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 60 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Precedente storia di reazione allergica o anafilattica a qualsiasi vaccino
- Viaggio pianificato in aree con dengue endemica durante il periodo di studio
- Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1,0 mg di vaccino D1ME100
Dose da 1,0 mg di vaccino DME100 somministrato mediante iniezioni di Biojector IM a 0, 1 e 5 mesi
|
Iniezione IM erogata da Biojector
|
|
SPERIMENTALE: 5,0 mg di vaccino D1ME100
Dose da 5,0 mg di vaccino DME100 somministrata mediante iniezioni di Biojector IM a 0, 1 e 5 mesi
|
Iniezione IM erogata da Biojector
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di reattogenicità sistemica e locale per sintomi non classificati
Lasso di tempo: Mesi 0, 1 e 5
|
Sintesi dei sintomi di reattogenicità sistemica e locale non classificati dopo ogni vaccinazione
|
Mesi 0, 1 e 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi anti-dengue e responder a cellule T e B
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto.
La risposta o un test ELISPOT positivo è stato definito come >65 cellule che formano spot per milione di PBMC per le cellule T e >20 cellule che formano spot per milione di PBMC per le cellule B
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (ALTRO: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (ALTRO: IRB)
- 62787A 810S A0235 (ALTRO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .