Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины против вируса денге

23 мая 2017 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Открытое исследование с увеличением дозы, исследованием безопасности и иммуногенности фазы I премембранной (prM) и оболочечной (E) ДНК-вакцины лихорадки денге серотипа 1 (DEN-1) (D1ME100) у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является изучение безопасности ДНК-вакцины против лихорадки денге-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Денге — это болезнь, от которой страдают 100 миллионов человек во всем мире, в основном в тропических странах южной части Тихого океана, Азии, Карибского бассейна и Африки. Заболевание часто проявляется высокой температурой, сильной головной болью и болью в суставах/мышцах, которые обычно проходят сами по себе, но также могут проявляться в виде иногда смертельно опасной геморрагической (кровоточащей) болезни. Люди заражаются этой болезнью, будучи укушенными комарами, зараженными вирусом денге. Ученые Военно-морского медицинского исследовательского центра работают над вакцинами для предотвращения болезни денге. Эта вакцина, известная как D1ME, представляет собой экспериментальную ДНК-вакцину, содержащую гены вируса денге-1. Цель этого исследования — проверить безопасность новой экспериментальной вакцины против лихорадки денге и выяснить, может ли вакцина стимулировать иммунную систему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступно для участия в течение всего периода исследования (примерно 12 месяцев)
  • Заполнение и повторение теста на проверку знаний

Критерий исключения:

  • Беременная (в анамнезе или по результатам теста на беременность) или кормящая женщина
  • Женщина, которая намеревается забеременеть во время исследования
  • Планируйте плановую операцию в течение периода исследования
  • ВИЧ-инфекция
  • Известный иммунодефицит или получающий в настоящее время иммуносупрессивную терапию (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  • История спленэктомии
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после вакцинации.
  • Признаки активного (острого или хронического) гепатита В или С.
  • Аутоиммунное заболевание или субъекты, которые описывают родственника первой степени родства с четко документированным аутоиммунным заболеванием.
  • Острая или хроническая, клинически значимая сердечная, легочная, печеночная или почечная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или базовом лабораторном скрининге
  • Клинические или лабораторные признаки выраженной анемии
  • История флавивирусной инфекции или предыдущего получения флавивирусной вакцины
  • Положительная серология на флавивирусы (все четыре серотипа вируса денге, японский энцефалит, вирус желтой лихорадки и вирус Западного Нила), ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С до регистрации
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 60 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция на какую-либо вакцину в анамнезе.
  • Запланированные поездки в районы с эндемичной лихорадкой денге в течение периода исследования
  • Любые другие существенные данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск неблагоприятного исхода от участия в данном протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг вакцины D1ME100
Доза вакцины DME100 в дозе 1,0 мг вводится с помощью внутримышечных инъекций Biojector в возрасте 0, 1 и 5 месяцев.
Биологический: D1ME100 (премембранная/оболочечная ДНК-вакцина против денге-1)
Внутримышечная инъекция с помощью Biojector
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5,0 мг вакцины D1ME100
Доза вакцины DME100 в дозе 5,0 мг вводится с помощью внутримышечных инъекций Biojector в возрасте 0, 1 и 5 месяцев.
Биологический: D1ME100 (премембранная/оболочечная ДНК-вакцина против денге-1)
Внутримышечная инъекция с помощью Biojector

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели системной и местной реактогенности для неклассифицированных симптомов
Временное ограничение: Месяцы 0, 1 и 5
Резюме неклассифицированных системных и местных симптомов реактогенности после каждой вакцинации
Месяцы 0, 1 и 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела против лихорадки денге и Т- и В-клеточные респондеры
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщается количество ответивших участников. Ответ или положительный результат анализа ELISPOT определяли как >65 пятнистообразующих клеток на миллион РВМС для Т-клеток и >20 пятнистообразующих клеток на миллион МПК для В-клеток.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

United States Army Medical Materiel Development Activity

Следователи

  • Главный следователь: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC 2004.0002
  • WRAIR 1191 (ДРУГОЙ: WRAIR ID)
  • HSRRB A-13304 (ДРУГОЙ: IRB)
  • 62787A 810S A0235 (ДРУГОЙ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться