Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ADN contra el virus del dengue
23 de mayo de 2017 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un ensayo de etiqueta abierta, escalada de dosis, seguridad de fase I e inmunogenicidad de una vacuna de ADN de premembrana (prM) y envoltura (E) del dengue serotipo 1 (DEN-1) (D1ME100) en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es examinar la seguridad de una vacuna de ADN contra el dengue-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dengue es una enfermedad que afecta a 100 millones de personas en todo el mundo, principalmente en países tropicales del Pacífico Sur, Asia, el Caribe y África.
La enfermedad a menudo se presenta con fiebre alta, dolor de cabeza severo y dolor en las articulaciones/músculos que generalmente desaparece por sí solo, pero también puede presentarse como una enfermedad hemorrágica (sangrado) a veces mortal.
Los humanos contraen esta enfermedad al ser picados por mosquitos que han sido infectados con el virus del dengue.
Los científicos del Centro de Investigación Médica Naval han estado trabajando en vacunas para prevenir la enfermedad del dengue.
Esta vacuna, denominada D1ME, es una vacuna de ADN experimental que contiene genes del virus del dengue-1.
El propósito de este estudio es probar la seguridad de una nueva vacuna experimental contra el dengue y ver si la vacuna puede estimular el sistema inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponible para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 12 meses)
- Finalización y revisión del cuestionario de evaluación de conocimientos
Criterio de exclusión:
- Embarazada (por historial o según lo determinado por prueba de embarazo) o mujer lactante
- Mujer que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Plan para someterse a una cirugía electiva durante el período de estudio
- infección por VIH
- Inmunodeficiencia conocida o actualmente recibiendo terapia inmunosupresora (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historia de la esplenectomía
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna y termina 30 días después de la vacunación
- Evidencia de infección activa (aguda o crónica) por hepatitis B o C
- Enfermedad autoinmune o sujetos que describen un familiar de primer grado con enfermedad autoinmune claramente documentada
- Anomalía cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determinado por un examen físico o un examen de laboratorio básico
- Evidencia clínica o de laboratorio de anemia significativa
- Antecedentes de infección por flavivirus o haber recibido previamente la vacuna contra flavivirus
- Serología positiva para flavivirus (los cuatro serotipos del virus del dengue, encefalitis japonesa, virus de la fiebre amarilla y virus del Nilo Occidental), VIH-1, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C antes de la inscripción
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Historia previa de reacción alérgica o anafiláctica a alguna vacuna
- Viajes planificados a zonas con dengue endémico durante el periodo de estudio
- Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de vacuna D1ME100
Dosis de 1,0 mg de la vacuna DME100 administrada mediante inyecciones IM de Biojector a los 0, 1 y 5 meses
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Inyección IM administrada por Biojector
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EXPERIMENTAL: 5,0 mg de vacuna D1ME100
Dosis de 5,0 mg de la vacuna DME100 administrada mediante inyecciones IM de Biojector a los 0, 1 y 5 meses
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Inyección IM administrada por Biojector
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reactogenicidad sistémica y local para síntomas no clasificados
Periodo de tiempo: Meses 0, 1 y 5
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Resumen de los síntomas de reactogenicidad sistémica y local no clasificados después de cada vacunación
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Meses 0, 1 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpo anti-dengue y respondedores de células T y células B
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se informa el número de participantes que respondieron.
La respuesta o un ensayo ELISPOT positivo se definió como >65 células formadoras de manchas por millón de PBMC para células T y >20 células formadoras de manchas por millón de PBMC para células B
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (OTRO: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (OTRO: IRB)
- 62787A 810S A0235 (OTRO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .