Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en dengue-virus DNA-vaccine

23. maj 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et åbent-label, dosiseskalering, fase I sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af en dengue serotype 1 (DEN-1) præmembran (prM) og envelope (E) DNA-vaccine (D1ME100) hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​en DNA-vaccine mod dengue-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue er en sygdom, der rammer 100 millioner mennesker over hele verden, hovedsageligt i tropiske lande i det sydlige Stillehav, Asien, Caribien og Afrika. Sygdommen viser sig ofte med høj feber, svær hovedpine og led-/muskelsmerter, der normalt går over af sig selv, men den kan også vise sig som en til tider dødelig blødende (blødnings-) sygdom. Mennesker får denne sygdom ved at blive bidt af myg, der er blevet inficeret med dengue-virus. Forskere ved Naval Medical Research Center har arbejdet på vacciner for at forhindre dengue-sygdom. Denne vaccine, kaldet D1ME, er en eksperimentel DNA-vaccine, der indeholder gener fra dengue-1-virus. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny eksperimentel vaccine mod dengue og at se, om vaccinen kan stimulere immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed (ca. 12 måneder)
  • Gennemførelse og gennemgang af vidensvurderingsquiz

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (efter historie eller som fastslået ved graviditetstest) eller ammende kvinde
  • Kvinde, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Planlæg at få foretaget en elektiv operation i løbet af studieperioden
  • HIV-infektion
  • Kendt immundefekt eller i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Historien om splenektomi
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter vaccination
  • Bevis på aktiv (akut eller kronisk) hepatitis B- eller C-infektion
  • Autoimmun sygdom eller forsøgspersoner, der beskriver en førstegradsslægtning med klart dokumenteret autoimmun sygdom
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant hjerte-, pulmonal-, lever- eller nyreabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller grundlæggende laboratoriescreening
  • Klinisk eller laboratoriebevis for signifikant anæmi
  • Anamnese med flavivirusinfektion eller tidligere modtagelse af flavivirusvaccine
  • Positiv serologi for flavivirus (alle fire dengue-virusserotyper, japansk encephalitis, gul feber-virus og West Nile-virus), HIV-1, Hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistoffer før tilmelding
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 60 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver vaccine
  • Planlagt rejse til områder med endemisk denguefeber i studieperioden
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg D1ME100-vaccine
1,0 mg dosis af DME100-vaccine leveret af Biojector IM-injektioner efter 0, 1 og 5 måneder
Biologisk: D1ME100 (dengue-1 præmembran/kappe DNA-vaccine)
Im-injektion leveret af Biojector
EKSPERIMENTEL: 5,0 mg D1ME100-vaccine
5,0 mg dosis af DME100-vaccine leveret af Biojector IM-injektioner efter 0, 1 og 5 måneder
Biologisk: D1ME100 (dengue-1 præmembran/kappe DNA-vaccine)
Im-injektion leveret af Biojector

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske og lokale reaktogenicitetsrater for ugraderede symptomer
Tidsramme: Måned 0, 1 og 5
Sammenfatning af ugraderede systemiske og lokale reaktogenicitetssymptomer efter hver vaccination
Måned 0, 1 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-dengue-antistof og T-celle- og B-celle-respondere
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der har svaret, er indberettet. Respons eller et positivt ELISPOT-assay blev defineret som >65 pletdannende celler pr. million PBMC for T-celler og >20 pletdannende celler pr. million PBMC for B-celler
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

United States Army Medical Materiel Development Activity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (SKØN)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC 2004.0002
  • WRAIR 1191 (ANDET: WRAIR ID)
  • HSRRB A-13304 (ANDET: IRB)
  • 62787A 810S A0235 (ANDET)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner