Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin à ADN contre le virus de la dengue
23 mai 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un essai ouvert, d'escalade de dose, d'innocuité de phase I et d'immunogénicité d'un vaccin à ADN prémembrane (prM) et enveloppe (E) contre la dengue de sérotype 1 (DEN-1) chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité d'un vaccin à ADN contre la dengue-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue est une maladie qui touche 100 millions de personnes dans le monde principalement dans les pays tropicaux du Pacifique Sud, d'Asie, des Caraïbes et d'Afrique.
La maladie se manifeste souvent par une forte fièvre, des maux de tête sévères et des douleurs articulaires/musculaires qui disparaissent généralement d'elles-mêmes, mais elle peut également se présenter sous la forme d'une maladie hémorragique (saignement) parfois mortelle.
Les humains attrapent cette maladie en se faisant piquer par des moustiques infectés par le virus de la dengue.
Les scientifiques du Naval Medical Research Center ont travaillé sur des vaccins pour prévenir la dengue.
Ce vaccin, appelé D1ME, est un vaccin expérimental à ADN qui contient des gènes du virus de la dengue-1.
Le but de cette étude est de tester l'innocuité d'un nouveau vaccin expérimental contre la dengue et de voir si le vaccin peut stimuler le système immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude (environ 12 mois)
- Achèvement et révision du quiz d'évaluation des connaissances
Critère d'exclusion:
- Enceinte (par antécédent ou confirmée par un test de grossesse) ou femme allaitante
- Femme qui a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Prévoyez d'avoir une chirurgie élective pendant la période d'étude
- Infection par le VIH
- Immunodéficience connue ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Antécédents de splénectomie
- Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin et se terminant 30 jours après la vaccination
- Preuve d'infection active (aiguë ou chronique) par l'hépatite B ou C
- Maladie auto-immune ou sujets qui décrivent un parent au premier degré avec une maladie auto-immune clairement documentée
- Anomalie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou un dépistage de base en laboratoire
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une anémie importante
- Antécédents d'infection à flavivirus ou reçu antérieur de vaccin contre le flavivirus
- Sérologie positive pour les flavivirus (les quatre sérotypes du virus de la dengue, l'encéphalite japonaise, le virus de la fièvre jaune et le virus du Nil occidental), le VIH-1, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C avant l'inscription
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 60 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un vaccin
- Voyage prévu dans des zones où la dengue est endémique pendant la période d'étude
- Tout autre résultat significatif qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg de vaccin D1ME100
Dose de 1,0 mg de vaccin DME100 administrée par injections Biojector IM à 0, 1 et 5 mois
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Injection IM délivrée par Biojector
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EXPÉRIMENTAL: 5,0 mg de vaccin D1ME100
Dose de 5,0 mg de vaccin DME100 délivrée par injections Biojector IM à 0, 1 et 5 mois
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Injection IM délivrée par Biojector
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réactogénicité systémique et locale pour les symptômes non classés
Délai: Mois 0, 1 et 5
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Résumé des symptômes de réactogénicité systémique et locale non classés après chaque vaccination
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Mois 0, 1 et 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-dengue et répondeurs de lymphocytes T et de lymphocytes B
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui ont répondu est rapporté.
La réponse ou un test ELISPOT positif a été défini comme > 65 cellules formant des taches par million de PBMC pour les cellules T et > 20 cellules formant des taches par million de PBMC pour les cellules B
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2006
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (AUTRE: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (AUTRE: IRB)
- 62787A 810S A0235 (AUTRE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .