Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki DNA wirusa dengi

23 maja 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarta próba zwiększania dawki, badania fazy I bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi dengi serotypu 1 (DEN-1) z premembraną (prM) i otoczką (E) DNA (D1ME100) u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa szczepionki DNA przeciwko dendze-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Denga to choroba, która dotyka 100 milionów ludzi na całym świecie, głównie w krajach tropikalnych na południowym Pacyfiku, w Azji, na Karaibach iw Afryce. Choroba często objawia się wysoką gorączką, silnym bólem głowy i bólem stawów/mięśni, który zwykle ustępuje samoistnie, ale może również objawiać się jako czasami śmiertelna choroba krwotoczna (krwawienie). Ludzie zarażają się tą chorobą przez ugryzienie przez komary zakażone wirusem dengi. Naukowcy z Naval Medical Research Center pracują nad szczepionkami zapobiegającymi chorobie denga. Ta szczepionka, określana jako D1ME, jest eksperymentalną szczepionką DNA zawierającą geny wirusa dengi-1. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa nowej eksperymentalnej szczepionki przeciwko dendze i sprawdzenie, czy szczepionka może stymulować układ odpornościowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania (około 12 miesięcy)
  • Zakończenie i weryfikacja quizu sprawdzającego wiedzę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży (na podstawie wywiadu lub potwierdzona testem ciążowym) lub karmiąca
  • Kobieta, która zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Zaplanuj planową operację w okresie studiów
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znany niedobór odporności lub aktualnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia splenektomii
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po szczepieniu
  • Dowody aktywnego (ostrego lub przewlekłego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Choroby autoimmunologiczne lub osoby, które opisują krewnego pierwszego stopnia z jasno udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość serca, płuc, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub podstawowego badania laboratoryjnego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody znacznej niedokrwistości
  • Historia zakażenia flawiwirusem lub wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom
  • Dodatnia serologia w kierunku flawiwirusów (wszystkie cztery serotypy wirusa dengi, japońskiego zapalenia mózgu, wirusa żółtej febry i wirusa Zachodniego Nilu), HIV-1, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed włączeniem
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakąkolwiek szczepionkę
  • Planowana podróż do obszarów występowania endemicznej dengi w okresie studiów
  • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w tym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg szczepionki D1ME100
Dawka 1,0 mg szczepionki DME100 dostarczona w postaci wstrzyknięć domięśniowych Biojector w wieku 0, 1 i 5 miesięcy
Biologiczny: D1ME100 (szczepionka DNA premembranowa/otoczkowa dengi-1)
Wstrzyknięcie domięśniowe wykonane przez firmę Biojector
EKSPERYMENTALNY: 5,0 mg szczepionki D1ME100
Dawka 5,0 mg szczepionki DME100 podana w postaci wstrzyknięć domięśniowych Biojector w wieku 0, 1 i 5 miesięcy
Biologiczny: D1ME100 (szczepionka DNA premembranowa/otoczkowa dengi-1)
Wstrzyknięcie domięśniowe wykonane przez firmę Biojector

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe i lokalne wskaźniki reaktogenności dla niesklasyfikowanych objawów
Ramy czasowe: Miesiące 0, 1 i 5
Podsumowanie niestopniowanych ogólnoustrojowych i miejscowych objawów reaktogenności po każdym szczepieniu
Miesiące 0, 1 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało przeciw dendze oraz komórki reagujące na komórki T i komórki B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podawana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli. Odpowiedź lub pozytywny wynik testu ELISPOT zdefiniowano jako >65 komórek tworzących plamki na milion PBMC dla komórek T i >20 komórek tworzących plamki na milion PBMC dla komórek B
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

United States Army Medical Materiel Development Activity

Śledczy

  • Główny śledczy: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC 2004.0002
  • WRAIR 1191 (INNY: WRAIR ID)
  • HSRRB A-13304 (INNY: IRB)
  • 62787A 810S A0235 (INNY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj