A Dengue-vírus DNS-oltóanyagának biztonsági és immunogenitási vizsgálata
2017. május 23. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
A Dengue 1-es szerotípusú (DEN-1) premembrán (prM) és burok (E) DNS-vakcina (D1ME100) nyílt elnevezésű, dózisnövelő, I. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
A tanulmány célja a dengue-1 elleni DNS-vakcina biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dengue-láz egy olyan betegség, amely világszerte 100 millió embert érint, főként a Csendes-óceán déli részén, Ázsiában, a Karib-térségben és Afrikában található trópusi országokban.
A betegség gyakran jelentkezik magas lázzal, erős fejfájással és ízületi/izomfájdalmakkal, amelyek általában maguktól elmúlnak, de előfordulhat néha halálos vérzéses (vérzéses) betegségként is.
Az emberek úgy kapják el ezt a betegséget, hogy megcsípték őket a dengue-láz vírusával fertőzött szúnyogok.
A Naval Medical Research Center tudósai a dengue-láz megelőzésére szolgáló vakcinákon dolgoznak.
Ez a D1ME-nek nevezett vakcina egy kísérleti DNS-vakcina, amely a dengue-1 vírus génjeit tartalmazza.
A tanulmány célja egy új kísérleti vakcina biztonságosságának tesztelése a dengue-láz ellen, és annak megállapítása, hogy a vakcina képes-e stimulálni az immunrendszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat időtartama alatt (kb. 12 hónap) részt vehet
- Tudásfelmérő kvíz kitöltése, áttekintése
Kizárási kritériumok:
- Terhes (előzmény alapján vagy terhességi teszttel megállapított) vagy szoptató nőstény
- Nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálat során
- Tervezze meg a tervezett műtétet a tanulmányi időszak alatt
- HIV fertőzés
- Ismert immunhiány vagy jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- Splenectomia története
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az egyes vakcina adagok beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vakcinázás után 30 nappal végződő időszakban
- Aktív (akut vagy krónikus) hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka
- Autoimmun betegség vagy olyan alanyok, akik egyértelműen dokumentált autoimmun betegségben szenvedő első fokú rokonukat írják le
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vese-rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy alapvető laboratóriumi szűrés határoz meg
- Jelentős vérszegénység klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- A kórelőzményben szereplő flavivírus-fertőzés vagy korábbi flavivírus-oltás
- Pozitív szerológia flavivírusokra (mind a négy dengue-vírus szerotípusa, japán encephalitis, sárgaláz vírus és nyugat-nílusi vírus), HIV-1, hepatitis B felszíni antigén vagy hepatitis C vírus elleni antitestek a beiratkozás előtt
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Korábban előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely vakcinára
- Tervezett utazás az endemikus dengue-lázzal járó területekre a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálati tervben való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1,0 mg D1ME100 vakcina
1,0 mg-os dózisú DME100 vakcina Biojector IM injekcióval beadva 0, 1 és 5 hónapos korban
|
IM injekciót a Biojector szállított
|
|
KÍSÉRLETI: 5,0 mg D1ME100 vakcina
5,0 mg-os DME100 vakcina adag Biojector IM injekcióval 0, 1 és 5 hónapos korban
|
IM injekciót a Biojector szállított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás és helyi reaktogenitási arányok osztályozatlan tünetek esetén
Időkeret: 0., 1. és 5. hónap
|
Az egyes vakcinázást követően osztályozatlan szisztémás és helyi reaktogenitási tünetek összefoglalása
|
0., 1. és 5. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-dengue antitest és T-sejtek és B-sejtek válaszadók
Időkeret: 12 hónap
|
A válaszadó résztvevők számát jelentik.
A választ vagy a pozitív ELISPOT vizsgálatot több mint 65 foltképző sejt/millió PBMC-ként határozták meg T-sejtek esetén, és >20 foltképző sejt egy millió PBMC-nként B-sejtek esetében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (EGYÉB: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (EGYÉB: IRB)
- 62787A 810S A0235 (EGYÉB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .